Quality Assurance Manager

Join to apply for the Quality Assurance Manager role at LHH . Per azienda farmaceutica cliente con sede a Milano, siamo attualmente alla ricerca di una figura di Quality Assurance Manager. COMPITI E RESPONSABILITÀ PRINCIPALI Coordina le infrastrutture ed i servizi coinvolti al fine di assicurare che il SistemaQualità sia costantemente efficiente, controllato e documentato Assicura che sia instaurato e mantenuto attivo un sistema di gestione della Qualità Mantiene informata la Qualified Person e la Direzione Generale sulle attività svolte e su qualsiasi problematica o deviazione Assicura che tutte le attività produttive siano state effettuate secondo le cGMPs e verifica lo stato di convalida di tutte le attrezzature, strumenti ed impianti, così come di tutti i processi e dei metodi analitici Assicura che tutto il personale sia adeguato alla posizione lavorativa ricoperta e mantiene un sistema di formazione ed addestramento puntuale ed efficace Definisce, organizza, supervisiona e gestisce le procedure e le attività operative per la Qualità nell'ambito delle politiche e delle strategie definite Approva tutte le procedure, i metodi analitici, le specifiche, i MBR e tutta la documentazione di PQS Assicura che tutta la documentazione sia gestita ed archiviata adeguatamente Approva tutti i protocolli di convalida ed i report Approva il Site Validation Master Plan ed i Validation Plan Registra tutti i reclami, assicura una investigazione accurata ed invia le risultanze nei tempi prestabiliti dal MAH Prepara il report di riesame della Direzione ed organizza la/e riunione/i periodiche della parte della Direzione Assicura che siano preparati rapporti statistici sulla qualità dei vari processi con utilizzo di appropriate tecniche statistiche Assicura che sia in atto un programma di manutenzione preventiva e di gestione di stabilimento Esamina ed approva la documentazione di ciascun batch di produzione verificandone la coerenza e la completezza Ricepisce dati provenienti dal mercato al fine di definire e ottimizzare gli standard qualitativi in base alle esigenze emerse Effettua studi di analisi del rischio. Tiene in qualità di trainer sessioni di addestramento Si mantiene aggiornato sugli argomenti specifici, sulle cGMPs e normativa diffondendo le informazioni reperite all'interno del Dipartimento Assicura un sistema d'informazione idoneo a valutare e tenere sotto costante controllo l'andamento tendenziale della qualità Riferisce sulle prestazioni del Sistema e su ogni esigenza di miglioramento continuo al fine di consentire il riesame Garantisce che tutta l'Organizzazione abbia consapevolezza dei requisiti del cliente Concorre, nell'ottica di un miglioramento preventivo della qualità, alla messa a punto dei nuovi impianti e alla ottimizzazione delle procedure di manutenzione e di logistica Assiste la Direzione nella fase di impostazione e pianificazione dei progetti Collabora alla conduzione degli audit dei Clienti, delle Autorità Regolatorie e di eventuali certificatori È responsabile, nell'ambito delle sue attività, del rispetto delle prescrizioni in materia di Sicurezza, Salute e Ambiente Mantiene aggiornata la propria conoscenza professionale ed esperienza attraverso meeting e corsi esterni Your Profile COMPETENZE SPECIFICHE RICHIESTE Conoscenza delle norme GMP e ISO Conoscenza delle norme/direttive per convalida attrezzature e/o sistemi Conoscenza di microbiologia ed igiene, GMP per la produzione di prodotti sterili ed in asepsi Conoscenza della vestizione e del comportamento per la conduzione di una camera bianca Conoscenza della normativa inerente i media fill e competenza della loro gestione Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di analisi Competenza nella gestione dei 'Fuori Specifica (OOS)' Competenza nella gestione delle 'Stabilità ICH ed on going' Conoscenza nella gestione dei 'Change Control' Conoscenza della lingua inglese Completano il profilo la flessibilità e disponibilità alla completa collaborazione con altre funzioni di reparto. Seniority level Mid-Senior level Employment type Full-time Job function Quality Assurance Industries Human Resources Services J-*****-Ljbffr