Responsabile Quality Assurance – Plant Biotech

Siamo un'azienda attiva nellaproduzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alladiagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostraQuality Unit, selezioniamo un/unaResponsabile QAcon esperienza in contestiGMPsuproduzione di API/Drug Substance biotechefarmaci iniettabili (sterili), con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant.Sede:Scarperia e San Piero (FI)Plant:ProduzioneAPI/DS biotech+DP iniettabili(aseptic / fill-finish )Contratto:[Tempo indeterminato] – [Full time]Missione del ruoloGarantire laconformità EU GMP, l'efficacia delQuality Management Systeme un solidopresidio qualità di stabilimento, con approcciorisk-basede orientato aqualità del prodotto,robustezza dei processiecontinuità di fornitura.Responsabilità principali (QA di Plant)Presidio QA suproduzionee processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP edata integrity (ALCOA+).Governance dei processi Qualità:Deviation, OOS/OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review.Valutazione e gestione delle variazioni (Change Control): assessment dell'impatto su qualità/compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow-up fino a chiusura.Valutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment)per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check.Revisione/approvazione documentazione GMP: SOP/WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale.Batch record reviewe supporto alrilasciosecondo deleghe/organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente).Oversight suSterility Assurance(se DP sterile):Annex 1, CCS, EM/trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione/filtrazione e gestione eventi critici.Gestioneaudit(clienti/fornitori/interni) einspection readiness, inclusi piani CAPA edeffectiveness check.Supporto trasversale a iniziative di plant:investimenti e modifiche impiantistiche, miglioramenti di processo, introduzione/ottimizzazione dimetodi analitici, qualifica fornitori e materiali critici (single-use, consumabili sterili, packaging primario).Collaborazione cross-funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo.RequisitiLaurea in discipline scientifiche (Biotecnologie/Biologia/CTF/Farmacia/Chimica o affini).Esperienza QA in ambitoGMPsuAPI/DSe/oDP sterile iniettabile, con forte attitudine al presidio di stabilimento.Conoscenza diEU GMP,ICH Q9/Q10, QRM eData Integrity (ALCOA+).Inglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni).Plus (nice to have)Esperienza diretta suAnnex 1 / aseptic processing / CCSe gestione EM.Familiarità con eQMS/EDMS/LIMS/ERP.Esperienza in siti con audit clienti frequenti e/o ispezioni.Soft skillOwnership e mentalità hands-on: capacità di intervenire rapidamente dove serve, senza perdere il rigore GMP.Adattabilità e prioritarizzazione: gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto.Problem solving strutturato: Analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) solida, decisioni basate su dati e trend, orientamento aCAPA efficaci.Comunicazione e influenza: costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni.Leadership e coaching: sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability.Approccio pragmatico agli investimenti: tradurre URS/requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento.