Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Synergie Italia S.p.a.•Cusano Milanino, ITDescrizione dell'offerta di lavoroSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO:Full time (40h settimanali)dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO:tempo determinato/indeterminato;CCNL Industria Chimica- farmaceutica,RAL ***** kda commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro:Cologno Monzese (MB)Lofferta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere linformativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoOverview Openjobmetis S.p.A., Agenzia per il Lavoro, ricerca per azienda cliente operante nella produzione chimico / cosmetico, 1 Regulatory Affairs Specialist. Nel settore cosmetico, il Regulatory Affairs garantisce che i prodotti siano conformi alle normative vigenti, gestendo la documentazione, valutando la sicurezza degli ingredienti e dei prodotti...
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Regulatory Affairs Specialist: Italy
2 settimane fa
Bardi, Italia Uriach Italy A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist: Italy & RomaniaAssagoEUR **************** giorni faA leading European nutraceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist to join its team in Assago, Italy.The role involves ensuring product compliance with legislation, performing product registration activities, and supervising regulatory processes in Italy and...
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Advanced Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Resmed Inc A tempo pienoA leading medical technology company is seeking an Advanced Regulatory Affairs Specialist located in Italy.The role involves evaluating regulatory requirements, preparing product registrations for the EMEA region, and ensuring compliance with regional regulations.The ideal candidate should hold a Bachelor's degree in Science or Engineering, have early...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Zambon A tempo pienoJoin to apply for the Regulatory Affairs Specialist role at ZambonZambon is a multinational pharmaceutical and chemical company focused on innovation with the aim of improving people's health and patients' lives.It operates in 20 countries with subsidiaries across three continents – Europe, America, Asia – and has over 2,900 employees, including...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Bardi, Italia Maw A tempo pienoMAW .agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Manpower A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore BiomedicaleRicerchiamo per conto di un'azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualità.Responsabilità:Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformità al Regolamento EU MDR ********.Preparazione della...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Manpowergroup A tempo pienoManpower Lifescience ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist – Settore Biomedicale Ricerchiamo per conto di un'azienda innovativa nel settore biomedicale, impegnata nello sviluppo di dispositivi medici di alta qualit . Responsabilit : Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici in conformit al Regolamento EU MDR ********. Preparazione della...
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Global Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Alfasigma A tempo pienoA global healthcare company based in Italy is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist with at least 5 years of experience in regulatory affairs, especially in food supplements and medical devices. The role involves managing regulatory documentation for projects across EU and global markets, collaborating with various teams to ensure...
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Regulatory Affairs Specialist: Italy
2 settimane fa
Bardi, Italia Uriach Italy A tempo pienoA leading European nutraceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist to join its team in Assago, Italy. The role involves ensuring product compliance with legislation, performing product registration activities, and supervising regulatory processes in Italy and Romania. Candidates should have at least 1-2 years of Regulatory Affairs experience...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Openjobmetis S.P.A. A tempo pienoOverviewOpenjobmetis S.p.A., Agenzia per il Lavoro, ricerca per azienda cliente operante nella produzione chimico / cosmetico, 1 Regulatory Affairs Specialist.Nel settore cosmetico, il Regulatory Affairs garantisce che i prodotti siano conformi alle normative vigenti, gestendo la documentazione, valutando la sicurezza degli ingredienti e dei prodotti finiti,...
