Regulatory Affairs Specialist
13 ore fa
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono: Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ***** k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE ********. Aut. Min. Prot. N. **** – SG del 16/12/2004
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Certification & Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Torino, Italia Claire Joster A tempo pienoCertifications and Regulatory Affairs Specialist Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist....
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Torino, Italia Relizont SpA A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti, operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST, da assumere direttamente a tempo indeterminato. Sede di lavoro: Brescia Il ruolo del...
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Regulatory affairs specialist
3 settimane fa
Torino, Italia Relizont SpA A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato. Sede di lavoro: Brescia Il ruolo del...
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Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Torino, Italia Relizont Spa A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato.Sede di lavoro: BresciaIl ruolo del...
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Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Torino, Italia Relizont Spa A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato.Sede di lavoro: Brescia Il ruolo del...
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Certification & Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Sant'Ambrogio di Torino, Italia Claire Joster A tempo pienoCertifications and Regulatory Affairs Specialist Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist....
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Certification & Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Torino, Italia Claire Joster A tempo pienoCertifications and Regulatory Affairs SpecialistClaire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist.Purtroppo,...
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Regulatory Affairs CMC
7 giorni fa
torino, Italia Dompé A tempo pienoDompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...
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Regulatory Specialist and Senior Specialist
1 settimana fa
Torino, Italia Relizont SpA A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l’incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato. Il ruolo del Regulatory Affairs Specialist...
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Senior regulatory affairs consultant
2 settimane fa
Torino, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una...
