Pharma Regulatory Affairs Specialist – Api
13 ore fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di : REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e / o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.P.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni / variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.Requisiti per questa posizione includono :Esperienza di almeno 1 / 2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA / FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali :richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti :ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato / indeterminato; CCNL Industria Chimica-farmaceutica, RAL ******* k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro : Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ********** e dei Dlgs ********** e ********** e della PdR **********.Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE **********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del ************** #J-*****-Ljbffr
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Bardi, Italia Olon A tempo pienoUn'azienda leader nel settore farmaceutico cerca un/a Regulatory Affairs Professional da inserire nel team di Bardi. È richiesta una laurea in Chimica, Farmacia o discipline affini e 2-3 anni di esperienza nel campo degli API. Il candidato ideale possiede ottime doti relazionali e un'ottima conoscenza dell'inglese. Il lavoro prevede la collaborazione con il...
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bardi, Italia Olon A tempo pienoUn'azienda leader nel settore farmaceutico cerca un/a Regulatory Affairs Professional da inserire nel team di Bardi. È richiesta una laurea in Chimica, Farmacia o discipline affini e 2-3 anni di esperienza nel campo degli API. Il candidato ideale possiede ottime doti relazionali e un'ottima conoscenza dell'inglese. Il lavoro prevede la collaborazione con il...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo)...
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Bardi, Italia Zambon A tempo pienoA multinational pharmaceutical company is seeking a Regulatory Affairs Specialist in Bresso, Italy.The role involves supporting regulatory activities for pharmaceutical products and ensuring compliance with national and international regulations.Ideal candidates will have a degree in Life Sciences, 4-5 years in Regulatory Affairs, and advanced English...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Bardi, Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R& S in tutto il...
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Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Bardi, Italia Alfasigma A tempo pienoNon-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan.The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Bardi, Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
6 giorni fa
Bardi, Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Bardi, Italia Olon A tempo pienoOlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il...
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Senior Regulatory Affairs Specialist – Api
1 giorno fa
Bardi, Italia Olon A tempo pienoUna società del settore farmaceutico che si dedica allo sviluppo e produzione di principi attivi è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Professional a Rodano.Il candidato ideale possiede una laurea in Chimica/Farmacia e 2/3 anni di esperienza nel settore degli API.Le responsabilità comprendono la redazione di documentazione per i regolatori e la...
