Regulatory Affairs Specialist
8 ore fa
Descrizione dell'offerta di lavoro Regulatory Affairs Specialist In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regulatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.I requisiti per questa posizione includono:Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenziali:richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Cosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL ***** k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004#J-*****-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Lazio, Italia Altro A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist -Medical DevicesJoin to apply for theRegulatory Affairs Specialist -Medical Devicesrole atNordberg MedicalRegulatory Affairs Specialist -Medical DevicesJoin to apply for theRegulatory Affairs Specialist -Medical Devicesrole atNordberg MedicalGet AI-powered advice on this job and more exclusive features.TheRegulatory Affairs...
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Regulatory Affairs
1 settimana fa
Lazio, Italia Claire Joster | People First A tempo pienoUn'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico.La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...
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Biomedical Quality
7 ore fa
Lazio, Italia Orienta Filiale Di Firenze - Divisione Altro Lavoro A tempo pienoUn'agenzia per il lavoro cerca un/una Quality & Regulatory Affairs Specialist per una azienda metalmeccanica specializzata nel settore biomedicale.Il candidato ideale possiede una laurea in ingegneria biomedica, ha esperienza pregressa nel ruolo Quality/Regulatory e conosce le normative ISO.L'impiego è full time, dal lunedì al venerdì, con contratto...
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Regulatory Affairs Specialist
7 ore fa
Lazio, Italia Manpower A tempo pienoTalent Solutions, part of Manpower Group, for an important pharmaceutical client based in Florence, is currently recruiting for aREGULATORY AFFAIRS SPECIALISTWithin the Global Regulatory Affairs department - EU and North America area (EUNA), we are looking for a Regulatory Affairs Specialist with a direct report to the EUNA Therapeutic Area Manager.The...
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Lazio, Italia Manpower A tempo pienoA leading recruitment agency is seeking a Regulatory Affairs Specialist in Florence, Tuscany.This role involves managing product registrations and lifecycle maintenance while collaborating with various internal and external teams.Candidates should have a Bachelor's in a scientific field, at least three years of experience in regulatory affairs, and fluent...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Lazio, Italia Acarpia Farmaceutici S.R.L. A tempo pienoRegulatory Affairs Senior Specialist – ACARPIA Farmaceutici ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni...
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Regulatory Affairs Specialist Bpr_Biocidi
2 giorni fa
Lazio, Italia Lavoropiu Spa A tempo pienoFarmapiù, specializzazione in campo chimico e chimico farmaceutico del gruppo Lavoropiù, cerca per azienda chimica specializzata nella Ricerca, Sviluppo, Produzione di biocidi, un/a SPECIALISTA REGULATORY TECNICO - Regulatory Affairs Specialist - Technician Regulatory Specialist - Impiegato/a tecnico affari regolatori con esperienza di 2/3 anni nel ruolo e...
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Pharma Regulatory Affairs Specialist – Api
6 giorni fa
Lazio, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoUn'azienda del settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team dedicato.Il candidato ideale avrà esperienza in ambito regolatorio, Laurea in discipline scientifiche e ottime competenze in documentazione tecnica.Questa posizione offre un contratto a tempo determinato o indeterminato con stipendio tra 25k e 35k in base alla...
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Lazio, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoUna società del settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team dedicato agli Affari Regolatori.In questo ruolo, il candidato gestirà la documentazione tecnica e regolerà le interazioni con enti regolatori.Si richiedono esperienza in ruoli simili, laurea in discipline scientifiche e conoscenza delle normative...
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Sr Specialist, Global Regulatory Affairs
4 giorni fa
Lazio, Italia Altro A tempo pienoOverview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma*****About the role: We're looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region.This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...
