Addetto Affari Regolamentari

Posti di lavoro per Addetto affari regolamenta...***** Monza, Lombardia Cooper Consumer Health ItalyInserito 6 giorni faDescrizione Del LavoroPLACE OF WORK:Via Valosa di Sopra n.9 – Monza (MB)La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (D.lgs. n. ********) e nel rispetto di quanto disposto dall'art.10 del D.lgs.n.********."Ai sensi degli Artt.13 e 23 del Decreto Legislativo ******** si richiede espresso consenso al trattamento dei dati personali.***** milan, Presinaci ROELMI HPC - Società benefitOggiDescrizione Del LavoroRoelmi HPC è una società in forte crescita, leader nella ricerca e sviluppo, produzione e vendita di materie prime ed ingredienti innovativi e di alta qualità per il settore cosmetico e nutraceutico.Nel settore dell'Health & Personal care ricerca unRegulatory Affairsper il settore cosmetico.La Persona, riportando al Direttore Tecnico avrà le seguenti responsabilità:Gestire gli affari regolatori legati ad ingredienti cosmetici;Redigere, mantenere aggiornata ed archiviare la documentazione tecnica del prodotto di vendita;Fornire supporto tecnico/regolatorio per la compilazione di questionari, contratti tecnici e dichiarazioni specifiche sul prodotto in vendita e su nuovi ingredienti;Assegnare codici doganali, seguire lo Status Reach, redigere dichiarazioni di origine preferenziale e schede di sicurezza (secondo normativa CLP);Fornire supporto tecnico/regolatorio nella risoluzione di problematiche tecnico-legali;Recepire costantemente le normative cogenti (EU – extra EU) applicabili e trasferirle all'interno dell'organizzazione;Verificare periodicamente la validità delle normative vigenti (Eu –extra EU) applicabili al proprio ambito di pertinenza;Interfacciarsi con le autorità competenti per definire le attività necessarie a garantire la conformità di prodotto.Laurea tecnico-scientifica;Esperienza di almeno 2/4 anni come Regolatorio per il settore chimico-cosmetico, preferibilmente nell'ingredientistica;Ottima conoscenza della lingua Inglese parlata e scritta, gradite altre lingue;Conoscenza del pacchetto office;Dinamicità, flessibilità, proattività, capacità organizzative, precisione e puntualità nello svolgere i compiti assegnati;Problem Solving e orientamento al risultato.La forma contrattuale ed il trattamento economico saranno valutati individualmente, in relazione alle effettive capacità, competenze ed all'esperienza maturata dal candidato scelto.La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.****** e L.******.Tutte le informazioni e i dati forniti saranno trattati in ottemperanza alla legislazione vigente in materia di trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento europeo ******** ("GDPR").Invitiamo i candidati a prendere visione della stessa sul sito della societàLuogo di lavoro: Origgio (VA).Raggiungibile solo con mezzo privato.Inserito 6 giorni faDescrizione Del LavoroNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/unaRegulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo:Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell'ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi.Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari.Requisiti richiesti:Laureain Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico);Esperienza di3-5 anniin posizione analoga presso realtà strutturate;Conoscenza delle procedure europee per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale);Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell'eCTD;Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l'ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali;Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata;Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica/Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.);Sarà considerato un plus l'aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così come un'esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo).Contratto a tempo indeterminato;Ruolo: Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all'esperienza maturata in posizione analoga;Smart Working:un giornoa settimana;Welfare Aziendale.Disponibilità di inserimento:immediata.Sede di lavoro:Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, ********** Milano.L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ********.***** milan, Presinaci ACARPIA Farmaceutici S.r.l.Inserito 6 giorni faDescrizione Del LavoroACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team comeRegulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.Responsabilità:Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).Requisiti richiesti:PreferibilmenteLaureainChimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia.Esperienzanel ruolo diRegulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata inaziende farmaceutiche.Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità.Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate.Conoscenza e-CTD.Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato.Descrizione Del LavoroCosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti.La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica.Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità.Ruolo e responsabilitàLa risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente allaHead of Global Regulatory Affairs.Le principali responsabilità includeranno:Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committmentsSupportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applicationsAssicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controlloMantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e di normatività in vigore.Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.Competenze aggiuntive apprezzatePartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTDEccellenti capacità di lavoro in team;Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione.La ricerca rispetta il d.lgs.********.#J-*****-Ljbffr