Aseptic Specialist

Il nostro cliente è un'importante realtà internazionale, leader nel settore farmaceutico e medicale.Stiamo ricercando una figura di:Aseptic SpecialistIl/la candidato/a si occuperà di garantire che il processo di riempimento in asepsi sia conforme agli standard richiesti, anche attraverso la collaborazione con il team di specialisti che operano nell'area sterile.Responsabilità:Supervisione quotidiana dell'area asettica: persone, processi e strutture, in conformità a GMP/Annex 1;Formazione e mentoring di chi accede alle aree classificate, alimentando la cultura asettica e curando qualifiche/re-qualification;Analisi dei dati di monitoraggio (ambientale e personale) con definizione di azioni correttive/preventive e miglioramento continuo;Coordinamento dei Media Fill e gestione degli esiti (deviazioni, CAPA, re-training);Pulizia e disinfezione: supervisione dell'esecuzione e formazione dei team dedicati;Risk management e CCS: supporto a FMEA, valutazione dei rischi e aggiornamento del Contamination Control Strategy;Documentazione di reparto (SOP, batch record, logbook) per attività che impattano su riempimento e sterilità, audit-ready.Requisiti:Conoscenza base dei principi di microbiologia;Conoscenza delle GMP, dell'Allegato 1, della serie ISO ***** e delle procedure di qualità;Esperienza in ambienti di produzione e profonda conoscenza delle tecniche e dei comportamenti asettici;3/5 anni di esperienza nella produzione di dispositivi farmaceutici/medici asettici;Esperienza come formatore di reparto;Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);Laurea in discipline scientifiche come Chimica o Biologia sarà considerata preferenziale;Ottima conoscenza di Microsoft Office, in particolare di Excel, PowerPoint, PowerBI.Sede: provincia di Monza e BrianzaL'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004