Quality Oversight

OverviewCordenPharmaè un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre ***** dipendenti in tutto il mondo.I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules.Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.CordenPharma S.p.A.Caponago è un'azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi.Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile.Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio.Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.RuoloLa risorsa, riportando al Quality System & Compliance Manager, si occuperà principalmente della gestione delle attività di Quality Oversight e della gestione delle Deviazioni di processo inerenti alle produzioni di specialità medicinali.Contribuirà inoltre all'elaborazione dei principali KPI inerenti i processi di Qualità e supporterà l'implementazione di un sistema elettronico di gestione del training.Inoltre, supporterà il Quality System and Compliance Manager nella definizione di piani di miglioramento e identificazione di eventuali GAP verso le cGMP.Responsabilità principaliGestisce in TrackWise le deviazioni di processo originate dai reparti di produzione lungo tutto il life-cycle dell'evento;Supporta il reparto di produzione e altri reparti coinvolti nell'esecuzione delle indagini relative alle deviazioni di processo;Monitora e gestisce le azioni correttive (CAPA) assegnate, contribuendo all'implementazione delle attività previste;Fornisce supporto alle attività di preparazione delle ispezioni periodiche effettuate da parte delle autorità regolatorie e dei clienti;Verifica e revisiona le SOP di reparto, garantendo la compliance con le cGMP e le linee guida;Supporta la gestione delle Richieste di Cambio relative ai reparti di Produzione supportando le funzioni nella fase di valutazione e si assicura che le informazioni necessarie per l'implementazione siano corrette ed esaustive;Supporta la revisione dei master batch record del reparto di produzione al fine di verificare la compliance verso le procedure in essere e i parametri convalidati;Fornisce supporto tecnico ai reparti di produzione nell'erogazione e nella gestione dei training cGMP, assicurando l'aderenza ai requisiti normativi e aziendali;Esegue il monitoraggio in campo delle attività di produzione al fine di garantire la sorveglianza della qualità sui processi;Gestisce il sistema QMS TrackWise in qualità di Data Owner, interfacciandosi con i System Administrator e le funzioni Corporate per garantire l'integrità e la corretta configurazione dei dati;Funge da supporto nella redazione di risk assessment allo scopo di valutare criticità, definire azioni di mitigazione del rischio in relazione alla mancata conformità ai principi delle cGMP e Data Integrity.QualificheLaurea in materie scientifiche;3-4 anni di esperienza pregressa maturati nel settore farmaceutico (in particolare CDMO) ;Buona conoscenza della lingua inglese;Principali strumenti di statistica per analisi dei dati;Approfondita conoscenza di tecniche di root cause analysis;Preferibilmente conoscenza dei sistemi Trackwise e SAP.Completano il profiloCompletano il profilo: spiccate doti comunicative e relazionali.Forte attenzione alla collaborazione per garantire la realizzazione di obiettivi condivisi.BeneficiLavoro agileMensa internaPC portatileParcheggio aziendaleSe ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giustoHai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti?Saremo lieti di risponderti.#J-*****-Ljbffr