Regulatory Manager

OverviewOpella è ilchallenger dell'automedicazione, il terzo più grande player del mercato globaleOver-The-Counter (OTC)eVitamins, Minerals & Supplements (VMS).La nostra missione è "Health. In your hands.", rendendo l'automedicazione semplice, come dovrebbe essere per oltre mezzo miliardo di consumatori in tutto il mondo.Al centro di questa missione ci sonooltre 100 "loved brands", un team di****** persone,13 siti produttivi all'avanguardiaequattro centri specializzati in scienza e innovazione.Con sede centrale in Francia, Opella è l'orgoglioso produttore di molti dei brand più apprezzati al mondo, tra cuiAllegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale e Mucosolvan.CertificataB Corpin diversi mercati, siamo attori attivi nel nostro percorso per promuovere la sostenibilità.Scopri di più sulla nostra mission su .Perché scegliere noi?In Opella potrai svolgere un lavoro stimolante e significativo e potrai sviluppare un portafoglio consumer con passione e creatività.Questa è la tua occasione per acquisire nuove competenze e far parte di una cultura che sfida lo status quo, è collaborativa e inclusiva, in cui le persone possono esprimere ogni giorno il loro massimo potenziale.Job titleSede: Milano50% Remote working e 5% Tempo trasferte viaggio stimato:Tipologia contrattuale: Tempo Indeterminato, Full TimeIl Nostro TeamIl team Regulatory, che fa parte della funzione Science, si occupa delle attività di mantenimento dei prodotti e della strategia regolatoria e di pubblicità al consumatore e agli HCP per tutto il nostro portfolio che si compone di farmaci (prevalentemente OTC), integratori alimentari e dispositivi medici.Responsabilità PrincipaliIl Regulatory Manager è responsabile delle attività di mantenimento dei farmaci (es. variazioni, rinnovi etc.) (procedura registrativa Nazionale/DCP/MRP), della gestione e notifica degli integratori alimentari e dei dispositivi medici inclusi nel portfolio Opella Healthcare Italy.E' responsabile anche della strategia regolatoria del/ dei prodotti di cui si occuperà sotto il coordinamento del Regulatory Coordinator e la responsabilità del Science Hub Head.In Particolare Si Occupadella preparazione delle pratiche regolatorie con particolare focus sulle pratiche CMC e labelling, gap analisi per l'identificazione della corretta strategia regolatoria, preparazione dei documenti in risposta alle richieste delle Autorità Regolatorie e delle relative sottomissioni, cooperando con GRA (Global Regulatory Affairs) e con le altre funzioni potenzialmente coinvolte (Medica, Farmacovigilanza, Qualità etc.);delle attività di mantenimento e si assicura della compliance dei prodotti e.g. aggiornamento puntuale degli stampati dei prodotti, data entry nei tool aziendali (Veeva Vault) nonché della compliance e la qualità delle pratiche di variazioni prima del loro deposito presso le Autorità.delle attività regolatorie locali in linea con le procedure interne e con i regolamenti nazionali ed europei, segnalando qualsiasi problema di compliance che possa insorgere, proponendo attivamente soluzioni per la sua gestione, in accordo con il Regulatory Coordinator.Coopera trasversalmente all'interno del Team Science per la definizione e l'implementazione degli obiettivi di team e partecipa con spirito critico alle attività dei team cross funzionali per contribuire a raggiungere gli obiettivi di business.Profilo Del CandidatoEsperienza: Almeno 5 anni di esperienza nel Regolatorio di un'azienda con preferenza portfolio Consumer (OTC)Soft skills: Attitudine al team working e al problem solving; spiccate capacità relazionali; attitudine all'innovazione, alla proposta di nuove soluzioni e "challenger mindset"Competenze tecniche: Ottima conoscenza della normativa regolatoria italiana ed europeaLaurea in discipline scientifiche;Master in Affari Regolatorio equiparabile rappresenta un requisito preferenziale.Lingue: Ottimo livello lingua ingleseWe Are Challengers.Siamo Determinati a Rendere La Self-care Semplice Come Dovrebbe Essere.Tutto Parte Dalla Nostra Cultura.Siamo Challenger Per Natura, e Questo è Il Nostro Modo Di FareAll In Together:siamo trasparenti tra di noi e ci sosteniamo a vicenda.Courageous:superiamo i confini e prendiamo rischi ponderati con creatività.Outcome-Obsessed:siamo personalmente responsabili, generando impatti e risultati sostenibili con integrità.Radically Simple:ci impegniamo a rendere le cose semplici per noi e per i consumatori, come dovrebbe essere.Unisciti alla nostra missione.Health.In your hands.#J-*****-Ljbffr