Validation Specialist Associate

Chi Siamo
ProductLife Group (PLG) e' una societa' globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e JAPAC.

La Posizione
Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano , che entrera' a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance.

La risorsa sara' coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occupera' principalmente di attivita' di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.

La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivita' on-site e la disponibilita' a effettuare trasferte .

Principali Responsabilita'

Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.

Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.

Supporto ai clienti nel garantire la conformita' ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.

Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.

Svolgimento delle attivita' nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Formazione Ed Esperienza Richieste

Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.

Circa 2 anni di esperienza professionale in attivita' di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.

Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.

Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.

Lingue Richieste

Ottima conoscenza della lingua italiana.

Inglese di livello B2 o superiore.

Competenze Tecniche

Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.

Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.

Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.

Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.

Soft Skills

Precisione e attenzione ai dettagli.

Proattivita' e capacit di lavorare in team.

Buone capacita' relazionali e comunicative.

Capacita' di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.

Cosa Offriamo

Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sara' determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parita' retributiva.

Modalita' di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.

Sede di lavoro: Milano.

Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunita' di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.