Validation Specialist Associate

Chi Siamo

ProductLife Group (PLG) e' una societa' globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e JAPAC.

La Posizione

Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrera' a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance.

La risorsa sara' coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occupera' principalmente di attivita' di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.

La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivita' on-site e la disponibilita' a effettuare trasferte.

Principali Responsabilita'

• Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformita' ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attivita' nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Formazione Ed Esperienza Richieste

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in attivita' di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.

Lingue Richieste

• Ottima conoscenza della lingua italiana.
• Inglese di livello B2 o superiore.

Competenze Tecniche

• Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.

Soft Skills

• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Proattivita' e capacit di lavorare in team.
• Buone capacita' relazionali e comunicative.
• Capacita' di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.

Cosa Offriamo

• Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sara' determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parita' retributiva.
• Modalita' di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
• Sede di lavoro: Milano.
• Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunita' di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.