Regulatory Affairs Specialist – Settore Farmaceutico
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• Preparare, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria e le sezioni dei dossier di registrazione (CTD/eCTD) per nuove AIC, comprese le sezioni CMC relative al modulo M3, variazioni e rinnovi.
• Collaborare alla gestione delle procedure regolatorie presso AIFA e altre Autorità Competenti, in conformità alla normativa nazionale ed europea.
• Contribuire alla preparazione delle risposte alle richieste di chiarimento e integrazione documentale da parte delle Autorità Regolatorie (Deficiency Letter).
• Verificare la conformità degli stampati dei prodotti (etichette, fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto) rispetto ai requisiti normativi applicabili.
• Effettuare gap analysis della documentazione tecnica e regolatoria rispetto alle normative vigenti e alle linee guida applicabili.
• Partecipare alla gestione del ciclo di vita regolatorio dei prodotti aziendali, inclusi medicinali e, ove applicabile, prodotti cosmetici.
• Monitorare gli aggiornamenti normativi e valutarne, insieme al team, l'impatto sui prodotti e sui progetti in corso.
• Collaborare alla gestione delle richieste regolatorie dei clienti, contribuendo all'individuazione di soluzioni adeguate ai requisiti normativi.
• Interfacciarsi con fornitori, produttori conto terzi e laboratori esterni per la raccolta e la verifica della documentazione tecnica necessaria.
• Collaborare con le diverse funzioni aziendali per garantire il corretto avanzamento dei progetti. Caratteristiche del candidato
• Esperienza professionale: preferibilmente 2-3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs farmaceutico con competenze nella preparazione e gestione di variazioni regolatorie e rinnovi AIC. Costituiscono titolo preferenziale la familiarità con le procedure regolatorie europee e internazionali e l’esperienza nella collaborazione con partner o clienti esteri.
• Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Chimica o affini).
• Competenze tecniche: conoscenza della normativa farmaceutica nazionale ed europea e familiarità con la documentazione regolatoria, i dossier CTD/eCTD e le procedure regolatorie.
• Lingue: ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata (almeno livello B2).
• Competenze informatiche: ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
• Soft skill: Ottime capacità organizzative, attenzione al dettaglio, problem solving, flessibilità e capacità di lavorare in team e in autonomia. Inquadramento e retribuzione:
· RAL: 27.000–30.000 €, commisurata alle competenze e all'esperienza effettivamente maturata dal candidato. Previsti buoni pasto.
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Milan, Lombardy, Italia Farmaka Tempo pieno 1.000 € Tempo determinatoDescrizione della posizione Farmaka Srl ricerca un/una tirocinante da inserire nel proprio team Affari Regolatori per un percorso formativo della durata di 6 mesi. La risorsa, con riporto diretto al Regulatory Affairs Manager e in affiancamento al team, sarà coinvolta nelle seguenti attività regolatorie relative ai prodotti aziendali e ai progetti...
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Regulatory Affairs Specialist
2 ore fa
Milan, Lombardy, Italia SOL Group Tempo pienoSOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
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Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
Milan, Lombardy, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. Tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Milan, Lombardy, Italia Cosmoimd Tempo pienoCosmoimd è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per gestire documentazione regolatoria per medicinali ad uso umano a livello globale, con focus su EU e US. Collaborerai con QC, QA, R&D e produzione per garantire conformità e tempistiche di registrazione.La posizione richiede laurea in discipline scientifiche, almeno 3 anni di esperienza in...
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Regulatory Affairs Specialist – Pharma
1 giorno fa
Milan, Lombardy, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. Tempo pienoUna azienda farmaceutica internazionale cerca un/una Regulatory Affairs Specialist per fornire supporto tecnico-regolatorio per l'immissione in commercio di medicinali.È essenziale assicurarsi di soddisfare i requisiti per questo ruolo; la preghiamo di leggere attentamente quanto segue.Richiesta laurea in Chimica o disciplina scientifica e 3-5 anni di...
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Regulatory Affairs Specialist
10 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. Tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Regulatory Affairs Specialist
1 giorno fa
Milan, Lombardy, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. Tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...
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Milan, Lombardy, Italia SOL Group Tempo pienoUn'importante multinazionale nel settore dei gas tecnici sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per supportare la conformità normativa dei medicinali e dispositivi medici.Scopra se questa opportunità è adatta a lei leggendo tutte le informazioni riportate di seguito.Questa posizione richiede una laurea in chimica o ingegneria e 2-3 anni di...
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Global Regulatory Affairs Consultant — Remote
1 giorno fa
Milan, Lombardy, Italia PQE Group Tempo pienoUna società di consulenza leader nel settore farmaceutico cerca un Regulatory Affairs Consultant con 2-6 anni di esperienza.È pronto/a a candidarsi? Si assicuri di aver compreso tutte le responsabilità e i compiti associati a questo ruolo prima di procedere.Il candidato aiuterà a sviluppare strategie regolatorie nei mercati UE/UK/Svizzera e a supportare...
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Senior Drug Safety Officer
2 giorni fa
Milan, Lombardy, Italia PQE Group Tempo pieno 38.000 € ContrattoTi piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo? PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000...
