Senior Regulatory Affairs Specialist FDA
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Key Responsibilities
• Define and implement regulatory strategies to support business decisions related to US product registrations
• Prepare and manage FDA premarket submissions, like 510(k) or CLIA categorization
• Coordinate interactions with regulatory consultants and FDA representatives
• Provide regulatory guidance to cross-functional teams throughout the product lifecycle, ensuring compliance with applicable FDA regulations and guidance documents
• Work closely with R&D, Clinical Affairs, Quality Assurance, Operations, and Marketing teams
• Support generation and review of analytical and clinical performance study reports
Requirements:
• Scientific Degree
• Deep understanding of FDA regulatory requirements for IVD devices, including device registration and listing, labeling requirements, Quality System Regulations (QSR), Medical Device Reporting (MDR), and FDA submission processes
• Demonstrated experience in FDA 510K submissions of In Vitro Diagnostic Devices, including management of US clinical samples
• Proven successful interactions with the US Agency, CROs, distributors and regulatory consultants.
• Availability for frequent international travels, including United States
• Fluent in English, Italian language is a plus
• Strong interpersonal skills and teamworking ability
• Initiative and reliability
What We offer
• Permanent contract, full-time
• Gross annual salary starting from € 50.000 plus annual bonus
• Company welfare
• Daily meal vouchers Work
Location:
Hybrid (on site in Milan and remote) La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91). Si invita a prendere visione della nostra informativa sul trattamento dei dati personali all'indirizzo: https://www.sentineldiagnostics.com/it/informativa-sulla-privacy-candidatisito/
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Global Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Milan, Lombardy, Italia Azienda Anonima Tempo pienoPer una realtà operante nel settore Life Sciences, siamo alla ricerca di un* Global Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno di un team internazionale. Principali responsabilità • Gestione delle attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. • Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione regolatoria. •...
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Regulatory Affairs Specialist
3 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Lights on Women (LoW) Tempo pienoDEADLINE EXPIREDDeadline for applying: October 31, 2023 Description PROFILE: The resource will deal with the analysis of the content of the Authority’s provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting...
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Regulatory Affairs Specialist
19 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Cosmoimd Tempo pienoKEY RESPONSIBILITIESRedigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure...
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Regulatory Affairs Specialist
20 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. Tempo pienoNeopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Tutti i potenziali candidati sono invitati a leggere con attenzione...
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Regulatory Affairs Specialist Italia
3 ore fa
Milan, Lombardy, Italia JSB Solutions Tempo pienoJSB Solutionsazienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.Chi siamo:con cinque sedi operative in Italia...
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Regulatory Affairs Specialist Italia
19 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Aretè & Cocchi Technology Tempo pienoJSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.È il candidato/la candidata ideale per questa...
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Milan, Lombardy, Italia adecco Tempo pienoProfilo Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca per un'importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici e' alla ricerca di una figura da inserire in qualita di: Quality & Regulatory Affairs Specialist La risorsa sara inserita all'interno del team Quality & Regulatory Affairs e si occupera delle attivita di...
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Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
milan, lombardy, Italia Azienda del settore medicale Tempo pienoRicerca di un professionista per la gestione delle autorizzazioni CE e US-FDA nel settore medicale. Richiesta laurea magistrale e esperienza specifica.
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Senior European Regulatory Affairs Leader
1 giorno fa
Milan, Lombardy, Italia Klk Oleo Tempo pienoKlk Oleo in Lombardy, Milano area seeks a Senior Regulatory Affairs Expert to drive regulatory compliance and product stewardship across Europe.Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.You will support systems, monitor EU regulations, and provide guidance to...
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Senior Regulatory Affairs
15 ore fa
Milan, Lombardy, Italia Ardeevo Tempo pienoRequisitiISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento.Ardeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality...