Quality Assurance Consultant

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione in Lazio, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per supportare questa crescita stiamo cercando nuovi Quality Assurance Consultant con esperienza che seguano i nostri clienti nelle aree di Aprilia, Pomezia, Latina, Anagni e Ferentino.

Responsabilità:

• Supportare le attività di Quality Assurance nell’ambito della produzione farmaceutica, con particolare focus sulle fasi finali del processo produttivo (Visual Inspection, Secondary Packaging e attività di fine linea).
• Garantire il rispetto delle GMP e delle procedure aziendali in ambiente di produzione sterile, collaborando con Produzione, Quality Control e le altre funzioni coinvolte.
• Supportare la gestione e l'investigazione di deviazioni, non conformità, eventi di qualità e reclami, contribuendo alla root cause analysis e alla definizione delle relative CAPA.
• Supportare le attività di Change Control e di valutazione dei rischi qualità (Risk Assessment), assicurando la corretta gestione della documentazione e degli impatti GMP.
• Effettuare attività di Batch Record Review e revisione della documentazione di produzione, con particolare attenzione alle attività relative alle fasi di Visual Inspection e Secondary Packaging.
• Collaborare alla gestione e al monitoraggio delle attività di Visual Inspection, interfacciandosi con gli operatori e con le funzioni tecniche per la corretta gestione di eventuali anomalie o problematiche di processo.
• Supportare le attività QA relative alle macchine di Visual Inspection, contribuendo alla valutazione degli eventi, delle non conformità e delle problematiche riscontrate durante il processo.
• Supportare le attività di audit interni ed esterni, contribuendo alla raccolta della documentazione e alla gestione delle eventuali osservazioni.
• Collaborare alle attività di training GMP e qualità rivolte al personale operativo, contribuendo alla diffusione della cultura della qualità.
• Supportare la preparazione e la revisione di SOP, istruzioni operative, batch record e documentazione QA.
• Collaborare con le funzioni di Produzione, QC e Ingegneria per garantire la compliance del processo produttivo e il corretto mantenimento degli standard qualitativi.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, CTF, Biotecnologie o affini).
• 3–4 anni di esperienza professionale complessiva, maturata preferibilmente in ambito Quality Assurance farmaceutico e/o in contesti di produzione GMP.
• Esperienza in ambiente di produzione sterile e buona conoscenza delle dinamiche e dei requisiti GMP associati ai processi produttivi farmaceutici.
• Esperienza sulle fasi finali del processo produttivo, preferibilmente in ambito Visual Inspection e Secondary Packaging.
• Costituisce requisito preferenziale una precedente esperienza operativa con macchine/sistemi di Visual Inspection, inclusa la gestione di anomalie, non conformità ed eventi di processo.
• Esperienza nella gestione o nel supporto a deviazioni, CAPA, Change Control, Risk Assessment e Batch Record Review.
• Buona conoscenza delle GMP e dei principali requisiti di qualità applicabili alla produzione farmaceutica.
• Capacità di interfacciarsi efficacemente con Produzione, QC, Ingegneria e altre funzioni aziendali, lavorando in un contesto dinamico e regolamentato.
• Buone capacità analitiche, organizzative e di problem solving, con forte attenzione al dettaglio e alla comp