Senior Regulatory Affairs Specialist

6 mesi fa


Pavia, Italia Page Personnel A tempo pieno

Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.

Nello specifico andrà ad occuparsi di:

  • Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
  • Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
  • Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
  • Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
  • Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio
  • Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
  • Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
  • Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
  • Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
  • Laurea Chimica/CTF e/o affini
  • Esperienza pregressa di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche API
  • Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • Team Working, problem solving, precision

CCNL Chimico farmaceutico

Inquadramento commisurato alla seniority

Senior Regulatory Affairs Specialist

Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi



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    Biopharmed: Life Sciences Recruiting Posizione: Biopharmed è l'agenzia di head hunting progettata per la ricerca e selezione di profili tecnici e specialistici del mondo Life Sciences. Posizione: Ricerchiamo un Regulatory Affairs Intern per importante azienda operante nel settore dei pricipi attivi. Principali responsabilità: Gestione della...


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    Descrizione del ruoloSi offre l'opportunità di lavorare come Specialista in gestione energetica junior presso una delle principali realtà nel settore della consulenza in campo energetico e ambientale. Il candidato ideale avrà la possibilità di crescere professionalmente in un contesto dinamico e innovativo, affiancando i consulenti senior e supportando...


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    Avangarde Consulting Group è un'azienda italiana leader nel settore della consulenza ICT, con oltre vent'anni di esperienza nel fornire soluzioni innovative alle aziende del mercato.Descrizione del LavoroIl ruolo di Consulente SAP Senior modulo CO richiede una persona altamente qualificata e motivata che possa affrontare progetti complessi nell'ambito delle...


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    We are hiring! We are looking for a Contract Logistics Quality Specialist - Healthcare for our Siziano Office. ** Your Role**: Supports the Contract Logistics Quality Manager for Healthcare products, focusing on ensuring that all aspects of quality management and compliance within the healthcare logistics sector are maintained at the highest standards. This...


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    Dettagli offerta di lavoroData: 2024-12-09Disponibilità lavorativa: Full timeContratto di lavoro: Agente mono mandatarioHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it), prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing,...


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