Regulatory CMC Specialist

2 giorni fa

Milan, Italia Eurofins Italy BioPharma Product Testing A tempo pieno
Descrizione del lavoro

Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist con esperienza, autonomo e con una solida conoscenza del settore.

La risorsa sarà responsabile di supportare e guidare i clienti nella gestione dei requisiti di Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) per lo sviluppo e la registrazione di farmaci chimici, biotecnologici e erbali. Il candidato ideale proviene dall'industria farmaceutica o da un’azienda di consulenza e possiede una profonda comprensione dei requisiti normativi in ambito CMC, oltre a un approccio pratico e indipendente al lavoro.

Principali responsabilità:

  • Preparare, redigere e rivedere le sezioni CMC dei dossier regolatori (e.g., CTD Module 3) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti già approvati.
  • Garantire la conformità della documentazione CMC con i requisiti normativi internazionali (EMA, FDA, ecc.) e con le linee guida ICH.
  • Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo, la produzione e il controllo qualità dei prodotti.
  • Assicurare l'aggiornamento continuo su nuove normative e linee guida CMC e valutarne l'impatto sui progetti in corso.
  • Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti, identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi in ambito CMC.

Qualifiche

  • Laurea in Chimica, Farmacia, Biotecnologie, o disciplina affine; è preferibile un Master o un PhD.
  • Almeno 3-5 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente in contesti di industria farmaceutica o di consulenza.
  • Conoscenza approfondita delle normative internazionali (es. EMA, FDA) e delle linee guida ICH in ambito CMC.
  • Eccellente capacità di gestione dei progetti, con un approccio autonomo e organizzato al lavoro.
  • Ottime capacità comunicative e di problem-solving, con un’attitudine al lavoro in team e alla consulenza.


Informazioni aggiuntive

  • Orario Flessibile;
  • Ticket Restaurant 8€/giorno;
  • Welfare Aziendale;
  • Possibilità di smartworking;
  • Supporto allo sviluppo professionale.
  • Opportunità di crescita in un ambiente stimolante e in continua evoluzione.

Per candidarsi è necessario inviare Curriculum dettagliato, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali.

La tipologia di contratto verrà valutata in base al profilo del candidato.

Non saranno presi in considerazione CV privi di questi requisiti.

To learn more about Eurofins, please explore our website www.eurofins.com, www.eurofins.i

  • CMC Regulatory Affairs Manager

    3 giorni fa

    Milan, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • CMC Regulatory Affairs Manager

    2 giorni fa

    Milan, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Regulatory Manager

    7 mesi fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   Are you an experienced regulatory professional looking for a new opportunity? We are currently seeking a talented CMC Regulatory Manager (Regulatory Affairs Consultant) to join our dynamic team! This is a client dedicated project, and the role can be office or home based in various...

  • Principal Regulatory Affairs Consultant

    2 mesi fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   Parexel, a leading Clinical Research Organization (CRO), is seeking a highly qualified Principal Regulatory Affairs Consultant (Associate Director level) with expertise in Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) for small molecule. The ideal candidate will possess strong...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    2 mesi fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   We are looking for a Senior Regulatory Affairs Manager/Consultant with 10+ years of experience in regulatory affairs, including CMC expertise. This challenging role offers the opportunity to work on diverse projects, manage client relationships, and contribute to regulatory strategies...

  • Director, Regulatory Affairs

    4 mesi fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   We are seeking a highly skilled and experienced Regulatory Affairs Director to join our team. As a Director, you will be responsible for the successful execution of multiple projects and ensuring client satisfaction. You will provide mentorship, leadership and direction to Managers and...

  • Regulatory Intelligence Specialist

    1 mese fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Intelligence Specialist to join our team. As a Regulatory Intelligence Specialist , you will be responsible for Regulatory Intelligence activities, ensuring that Parexel stays up to date with regulatory updates and...

  • Senior Regulatory Affairs Consultant – MAAs Global Acceleration Initiative

    4 settimane fa

    Milan, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   We are seeking experienced Regulatory Affairs professionals to join our dynamic team in support of a global acceleration client initiative for late-stage phase III assets. This is an exciting opportunity to play a crucial role in accelerating time to filing and approval in Global Country...

  • Network, Regulatory

    2 mesi fa

    Milan, Italia Groupe iliad A tempo pieno

    Il Network, Regulatory & Wholesale Affairs Specialist – Legal Counsel per il Gruppo Iliad Italia (Iliad) è un componente attivo del Legal Team di Iliad. In tale qualità, il Network, Regulatory & Wholesale Affairs Specialist , riportando al Lead di riferimento e in coordinamento con quest’ultimo, anche seguendo le indicazioni del General Counsel e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Milan, Italia Italgas A tempo pieno

    Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milan, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nel settore farmaceutico e cosmetico in Italia, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices.Redigere e aggiornare la documentazione relativa alla legislazione e alle linee guida degli enti regolatori nazionali ed internazionali con cui ci si interfaccia;Assicurare la conformità del...

  • Junior Regulatory Reporting Specialist

    1 settimana fa

    Milan, Italia Banca Ifis S.p.A. A tempo pieno

    Banca Ifis SpA non è una banca tradizionale, è la banca che ispira chi ha voglia di creare, competere, crescere e che occupa una posizione unica nel panorama bancario italiano. Siamo smart, flessibili ed efficaci e crediamo nella continua innovazione. La nostra strategia di crescita è basata su competenze di alto livello ed elevate capacità di visione....

  • RA Specialist Medical Devices

    2 mesi fa

    Milan, Italia Page Personnel A tempo pieno

    We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...

  • RA Specialist Medical Devices

    2 mesi fa

    Milan, Italia Page Personnel A tempo pieno

    We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...

  • Regulatory and Start Up Specialist 2

    5 mesi fa

    Milan, Italia IQVIA A tempo pieno

    Job Overview Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities. Specialized in ICF. Essential Functions Under...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milan, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Central Compliance and Regulatory Management Specialist

    5 mesi fa

    Milan, Italia 0896 Deutsche Bank Società per Azioni A tempo pieno

    Description : The Compliance Italy team is looking for a Central Compliance and Regulatory Management specialist to be included in the team. She/he will support the team in the management of the interactions with local and global Regulators and will report to the Head of Central Compliance Italy. Main responsibilities The Central Compliance Officer...

  • Senior RA Specialist

    4 mesi fa

    Milan, Italia CooperCompanies A tempo pieno

    Job title: Senior RA Specialist (SEC) Department: Regulatory Affairs Location: Delta Park, Fareham/Hybrid GLS: P3 Working hours: 37.5 Weekly A brighter future awaits you CooperVision is one of the world’s leading manufacturers of soft contact lenses with a presence in over 100 countries. Being part of CooperVision means helping improve the way...

  • BNP Paribas Cardif

    5 mesi fa

    Milan, Italia BNP Paribas Real Estate A tempo pieno

    Descrizione dell'offerta di lavoro - BNP Paribas Cardif - Regulatory Controls - STAGE (ITA001630)BNP Paribas Cardif - Regulatory Controls - STAGE( Codice offerta: ITA001630) Descrizione Cosa Farai La risorsa verrà coinvolta nelle attività operative e di controllo relative alla gestione ed evasione degli adempimenti derivanti da aspetti...

  • Advisor-R&D

    5 mesi fa

    Milan, Italia Elanco A tempo pieno

    At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals!As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. We’re driven by our vision of ‘Food and Companionship Enriching Life’ and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose –...