Regulatory Affairs Specialist

1 mese fa


Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist .

Principali responsabilità:

Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili;
Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE;
Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed;
Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi;
Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato;
Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato;
Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report;
Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up;
Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti;
Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC;
Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.

Principali caratteristiche richieste:

Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria);
Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi;
Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE;
Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.);
Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001;
Conoscenza elettrotecnica/elettronica;
Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.

#J-18808-Ljbffr



  • Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist . Principali responsabilità: Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici...


  • Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist . Principali responsabilità: Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici...


  • Brescia, Lombardia, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, In Job S.p.A., cerca un Specialista Affari Regolatori per la nostra sede di Brescia. Il candidato ideale sarà responsabile della conformità dei prodotti alle normative nazionali e internazionali per il settore enologico e birraio. Le mansioni principali includono:- Preparare, gestire e inviare la documentazione...


  • Brescia, Italia HUNTERS GROUP A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist.Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb...


  • Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...


  • Brescia, Italia Starlabor A tempo pieno

    Per prestigiosa società bresciana, operante nel settore tecnologico, fiore allocchiello dellindustria italiana nel mondo, ricerchiamo uno **Specialista per la Gestione del Sistema Qualità** aziendale. La risorsa ricercata sarà a diretto supporto del Responsabile Qualità e si occuperà di coadiuvare il Responsabile nella gestione del Sistema di Gestione...

  • Regolatore Affari Esteri

    3 settimane fa


    Brescia, Lombardia, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    Regolatore Affari Esteri In Job S.p.A. Cerchiamo un Regolatore Affari Esteri per il nostro team di Brescia. Garantire la conformità dei prodotti a normative nazionali e internazionali Preparare e inviare documentazione regolatoria necessaria per l'approvazione dei prodotti Collaborare con team di produzione e ufficio qualità per garantire i requisiti...


  • Brescia, Lombardia, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, In Job S.p.A., cerca un Specialista Affari Regolatori per il nostro team di Brescia. Il candidato ideale sarà responsabile di garantire la conformità dei prodotti alle normative nazionali e internazionali per il settore enologico e birraio. Le mansioni includono:- Preparare, gestire e inviare la documentazione...


  • Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste - Laurea in area scientifica/técnica, di preferenza chimica, agroalimentare - Ottima conoscenza della lingua inglese (e preferibile la conoscenza di una ulteriore lingua, francese gradito). - Buona conoscenza e...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevandeCompetenze richiesteIl responsabile dell'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale in ambito alimentare con diverse sedi all'estero L'addetto all'ufficio regolamentazione si occupa principalmente della Legislazione Alimentare. Idealmente conosce già le normative nazionali europee in ambito alimentare ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello specifico...

  • Regolatore delle Imprese

    2 settimane fa


    Brescia, Lombardia, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    La nostra azienda In Job S.p.A. cerca un Regolatore delle Imprese per il suo Servizio Qualità e RegolamentazioneRuolo e ResponsabilitàGarantire la conformità dei prodotti alle normative nazionali e internazionali nel settore delle industrie alimentari.Preparare e gestire la documentazione regolatoria per l'approvazione dei prodotti.Monitorare i...


  • Brescia, Lombardia, Italia Maw filiale di Orzinuovi A tempo pieno

    Descrizione del LavoroNella nostra azienda, Maw filiale di Orzinuovi, stiamo cercando un Chimico Formulatore con esperienza nel settore cosmetico e della detergenza.Compiti PrincipaliConoscenza approfondita dei principali sistemi formulistici;Fornire supporto in fase di post-vendita nella soluzione di problematiche applicative dei prodotti;Mantenere...

  • Chimico Formulatore

    1 settimana fa


    Brescia, Italia Maw filiale di Orzinuovi A tempo pieno

    seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore.La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di studio preliminare delle formulazioni con l'obiettivo di rispondere alle esigenze tecniche manifestate dei clienti. Fornirà inoltre supporto in...

  • Chimico Formulatore

    5 giorni fa


    Brescia, Italia Maw filiale di Orzinuovi A tempo pieno

    seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore.La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sar� coinvolto nelle fasi di studio preliminare delle formulazioni con l'obiettivo di rispondere alle esigenze tecniche manifestate dei clienti. Fornir� inoltre...

  • Chimico Formulatore

    2 giorni fa


    Brescia, Italia MAW - Men At Work spa A tempo pieno

    Orario di lavoro: GiornataContratto: Tempo IndeterminatoLuogo di lavoro: BRESCIAMAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Brescia seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore.La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di studio...


  • Brescia, Lombardia, Italia MAW - Men At Work spa A tempo pieno

    **Situazione lavorativa**: Tempo Indeterminato**Riparto orario**: Giornata 8 oreLa nostra azienda, MAW S.p.A. Divisione Search & Selection a Brescia, è alla ricerca di un Chimico Formulatore per una importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza.La risorsa selezionata sarà coinvolta nelle fasi di studio preliminare delle...

  • Chimico Formulatore

    5 giorni fa


    Brescia, Italia Maw - Men At Work Spa A tempo pieno

    Orario di lavoro: Giornata Contratto: Tempo Indeterminato Luogo di lavoro: BRESCIA MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Brescia seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore. La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di...

  • Chimico Formulatore

    7 giorni fa


    Brescia, Italia MAW - Men At Work spa A tempo pieno

    Orario di lavoro: Giornata Contratto: Tempo Indeterminato Luogo di lavoro: BRESCIA MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Brescia seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore. La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di...