Regulatory Affairs Specialist

2 mesi fa


Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist .
Principali responsabilità:
Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato; Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico. Principali caratteristiche richieste:

Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE; Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN******** ecc.); Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001; Conoscenza elettrotecnica/elettronica; Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; Ottima conoscenza della lingua inglese; Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni. #J-18808-Ljbffr


  • Regulatory Affairs Head

    2 settimane fa


    Brescia, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    We are partnering with a leading Active Pharmaceutical Ingredients (API) manufacturing company to recruit a Regulatory Affairs Head.Key Responsibilities:Lead and manage the Regulatory Affairs team, ensuring proper training and professional development.Supervise the preparation, updates, and submission of European and international regulatory dossiers.Define...


  • Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist . Principali responsabilità: Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici...


  • Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist . Principali responsabilità: Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici...


  • Brescia, Lombardia, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    In Regulatory Affairs Specialist, hai l'opportunità di unirti a In Job S.p.A. e contribuire alla creazione di un ambiente lavorativo innovativo nel settore delle industrie chimiche.Descrizione del LavoroSiamo alla ricerca di un Regolatore degli Affari Chimici per supportare la nostra azienda nella produzione e distribuzione di prodotti chimici di alta...


  • Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...


  • Brescia, Italia Starlabor A tempo pieno

    Per prestigiosa società bresciana, operante nel settore tecnologico, fiore allocchiello dellindustria italiana nel mondo, ricerchiamo uno **Specialista per la Gestione del Sistema Qualità** aziendale. La risorsa ricercata sarà a diretto supporto del Responsabile Qualità e si occuperà di coadiuvare il Responsabile nella gestione del Sistema di Gestione...


  • Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste - Laurea in area scientifica/técnica, di preferenza chimica, agroalimentare - Ottima conoscenza della lingua inglese (e preferibile la conoscenza di una ulteriore lingua, francese gradito). - Buona conoscenza e...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevandeCompetenze richiesteIl responsabile dell'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...

  • Risorsa Area Scientifica

    3 settimane fa


    Brescia, Italia Agorà A tempo pieno

    Società attiva dal 1986 nell'ambito della formazione in ambito sanitario ricerca figura per implementazione del proprio organico risorsa da inserire nello staff Medical and Regulatory Affairs.La risorsa si occuperà prevalentemente del supporto all'area di Medical Affairs, nella progettazione e conduzione di studi clinici, preparazione di presentazioni e...


  • Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale in ambito alimentare con diverse sedi all'estero L'addetto all'ufficio regolamentazione si occupa principalmente della Legislazione Alimentare. Idealmente conosce già le normative nazionali europee in ambito alimentare ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello specifico...


  • Brescia, Italia Maw A tempo pieno

    MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Cremona, seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore. La risorsa, inserita all’interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di studio preliminare delle formulazioni con l’obiettivo di rispondere alle...


  • Brescia, Italia Maw - Men At Work Spa A tempo pieno

    Orario di lavoro: Giornata Contratto: Tempo Indeterminato Luogo di lavoro: BRESCIA MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Brescia seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore. La risorsa, inserita all'interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di...


  • brescia, Italia Maw A tempo pieno

    MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Cremona, seleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore.   La risorsa, inserita all’interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di studio preliminare delle formulazioni con l’obiettivo di rispondere alle...

  • Photocure - kam nord

    3 settimane fa


    Brescia, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    Our client, Photocure, is a Bladder Cancer Company:Its story began in 1997 at their headquarters in Oslo, Norway. Since then, their expertise and vision have contributed to becoming a leading global and internationally active provider of photodynamic technology in the field of bladder cancer diagnostics.Their unique technology which makes cancer cells glow...

  • Chimico Formulatore

    1 settimana fa


    Brescia, Italia Maw Filiale di Cremona A tempo pieno

    MAW S.p.A. Divisione Search & Selection, Polo di Bresciaseleziona per importante azienda cliente specializzata nel settore cosmetico e della detergenza una figura di Chimico Formulatore. La risorsa, inserita all’interno del Laboratorio R&D, sarà coinvolto nelle fasi di studio preliminare delle formulazioni con l’obiettivo di rispondere alle esigenze...


  • Brescia, Italia Gi Group S.p.A A tempo pieno

    HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it), prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza...


  • brescia, Italia Gi Group A tempo pieno

    FILIALE: BRESCIASPECIALIZZAZIONE: Life ScienceHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group Holding ( ) , prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le...