Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie. Responsabilità principali Collaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) . Collaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. Supportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti , inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. Assicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Monitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali. Requisiti richiesti Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia o Biotecnologie . Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. Ottima conoscenza della struttura CTD , in particolare dei Moduli 1 e 3 . Familiarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. Conoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE , legislazione farmaceutica italiana , cGMP , Linee guida ICH/EMA . Eccellente padronanza della lingua inglese , sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus. Sede di lavoro: Casoria (NA) Tipo di contratto: tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato) Modalità di lavoro: in presenza
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2 settimane fa
Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...
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Casalnuovo di Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...
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Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...
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7 giorni fa
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6 giorni fa
Casalnuovo di Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist. motivat e proattivo, la risorsa sarà inserita all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per...
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Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist motivat e proattiv da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...
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Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...
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