Quality Assurance CSV
2 settimane fa
Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia S.P.A., è alla ricerca un QA Computer System Validation (CSV) da inserire all'interno della divisione Healthcare di una realtà che si occupa di attività di stoccaggio, confezionamento e distribuzione di farmaci e dispositivi medici.
RUOLO
La risorsa entrerà a far parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarà responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell’ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati. Collaborerà, inoltre, con il team CSV internazionale, assicurando l’implementazione delle linee guida e delle procedure definite a livello globale. Infine, parteciperà attivamente ai progetti con impatto su validazione di sistemi computerizzati, nella revisione della documentazione di test parte delle modifiche (Change Control) e collaborerà con il Technical Department per la convalida e riconvalida dei sistemi computerizzati correlati agli impianti di condizionamento.
Principali attività:
- Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;
- Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;
- Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;
- Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;
- Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;
- Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;
- Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;
- Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;
- Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;
- Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;
- Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;
- Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.
Requisiti:
- Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica, Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all’esperienza);
- Esperienza pregressa in ambito CSV, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);
- Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;
- Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);
- Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato;
- Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico;
- Ottime capacità organizzative e di time management;
- Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari;
- Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli.
Orario di lavoro: Lun - Ven 8.30 - 17.30
Sede di lavoro: Calcinate (BG)
Inquadramento: contratto direttamente con l'azienda a tempo determinato iniziale finalizzato al tempo indeterminato
I candidati interessati possono inviare il curriculum vitae (formato word), completo di autorizzazione al trattamento dei dati personali.
La ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.903/77 e L.125/91.
#J-18808-Ljbffr-
Quality Assurance CSV
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