Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Cosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica. Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità Ruolo e responsabilità La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla Head of Global Regulatory Affairs . Le principali responsabilità includeranno: Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications Assicurare l'allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l'opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain) Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore. Requisiti Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. Competenze aggiuntive apprezzate Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD Soft skills Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative. Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Piemonte, Italia Relizont SpA A tempo pienoAzienda Cliente con sede in Brescia, con più di 200 dipendenti , operante da oltre 15 anni nella produzione di dispositivi e apparecchi medicali, ci ha affidato l'incarico di individuare una Persona interessata a ricoprire il ruolo di REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST , da assumere direttamente a tempo indeterminato. Sede di lavoro: Brescia Il ruolo del...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
3 settimane fa
Piemonte, Italia Galenica Senese S.r.l. Industria Farmaceutica A tempo pienoIl Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant'altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Piemonte, Italia Copan Group A tempo pienoProfilo : Regulatory Affairs Specialist Società: Copan Italia S.p.A. La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli...
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| QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | 138725 |
3 settimane fa
Piemonte, Italia Orienta Agenzia per il Lavoro A tempo pienoOrienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive comunitarie e gli standard ISO...
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Regulatory Affairs Lead – Medical Devices Compliance
3 settimane fa
Piemonte, Italia Copan Group A tempo pienoUn'azienda leader nel settore medico cerca un Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità dei dispositivi medici a normative internazionali. La figura sarà inserita in un team giovane e dovrà gestire documentazione per la Marcatura CE, interfacciarsi con autorità e supportare lo sviluppo di prodotto. Richiesta laurea scientifica e 3-5 anni...
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Senior Regulatory Affairs consultant
2 settimane fa
Piemonte, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Piemonte, Italia Randstad Italia A tempo pienoRandstad Talent Selection è la specialty che si occupa della Ricerca & Selezione di professionisti qualificati. Per importante azienda operante nel settore chimico, ricerchiamo un: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - SETTORE FOOD Si offre : contratto a tempo indeterminato, RAL (range 30-35.000€) commisurata all'esperienza. Benefit : premio di risultato...
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| QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | 138725 |
3 settimane fa
Piemonte, Italia Orienta Agenzia per il Lavoro A tempo pienoOrienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un/una QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali: Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...
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| Quality & Regulatory Affairs Specialist | 138725 |
2 settimane fa
Piemonte, Italia Orienta Agenzia per il Lavoro A tempo pienoOrienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione un / una QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Responsabilità principali : Monitorare e applicare in modo costante le normative di settore, le direttive...
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Regulatory Affairs Lead
3 settimane fa
Piemonte, Italia Iqvia Italia A tempo pienoA leading global pharmaceutical company is looking for a Regulatory Affairs Manager to develop strategies and manage regulatory submissions for Emerging Markets. The ideal candidate will have 3 to 5 years of experience in regulatory affairs, a Life Science degree, and strong communication skills. This role offers a challenging environment where you will work...
