Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Milan, Italia Aeffe S.r.l. A tempo pieno

Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una

Medical Device

RA Specialist

Posizione:

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

In particolare avrà le seguenti responsabilità:

  • redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;
  • assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;
  • preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
  • gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
  • revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;
  • gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
  • controllo artworks;
  • notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.
Requisiti:
  • Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);
  • avere un’esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo;
  • ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;
  • l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali.

Sede di lavoro: Milano sud est.

Ricerca di carattere urgente.

Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non saranno prese in considerazione.

#J-18808-Ljbffr

  • RA Specialist Medical Devices

    3 mesi fa

    Milan, Italia Page Personnel A tempo pieno

    We are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...

  • Associate Director, Regulatory Affairs

    1 mese fa

    Milan, Italia Cpl Healthcare A tempo pieno

    Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/Post Market SurveillanceJob Type: Full Time, Permanent PositionLocation: Italy (Milan) – HybridRemuneration: Attractive salary and packageAn exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due to...

  • Associate Director, Regulatory Affairs

    2 mesi fa

    Milan, Italia Cpl Healthcare A tempo pieno

    Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/Post Market SurveillanceJob Type: Full Time, Permanent PositionLocation: Italy (Milan) – HybridRemuneration: Attractive salary and packageAn exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due to...

  • Regulatory Affairs Manager

    4 giorni fa

    Milan, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Per importante azienda cliente operante nel settore chimico-farmaceutico, siamo alla ricerca di un/una REGULATORY AFFAIRS MANAGER - MEDICAL DEVICES.La risorsa avrà la responsabilità di gestire il team regolatorio e si occuperà di:Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG...

  • Medical Affairs Senior Specialist

    2 settimane fa

    Milan, Italia Shockwave Medical, Inc. A tempo pieno

    Shockwave Medical, Inc. is a pioneer in the development and commercialization of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat complex calcified cardiovascular disease. Shockwave Medical aims to establish a new standard of care for medical device treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through its differentiated and proprietary local delivery of sonic...

  • Medical Affairs Senior Specialist

    6 giorni fa

    Milan, Italia Shockwave Medical, Inc. A tempo pieno

    Shockwave Medical, Inc. is a pioneer in the development and commercialization of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat complex calcified cardiovascular disease. Shockwave Medical aims to establish a new standard of care for medical device treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through its differentiated and proprietary local delivery of sonic...

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    19 ore fa

    Milan, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/aMedical Device Regulatory Affairs SpecialistLa persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.Obiettivi...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milan, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milan, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il/la candidato/a farà parte della divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milan, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Il/la candidato/a farà partedella divisione Regulatory Affairs di una nota realtà chimico-farmaceutica nostra cliente. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (MDR-Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla...

  • Network, Regulatory

    3 mesi fa

    Milan, Italia Groupe iliad A tempo pieno

    Il Network, Regulatory & Wholesale Affairs Specialist – Legal Counsel per il Gruppo Iliad Italia (Iliad) è un componente attivo del Legal Team di Iliad. In tale qualità, il Network, Regulatory & Wholesale Affairs Specialist , riportando al Lead di riferimento e in coordinamento con quest’ultimo, anche seguendo le indicazioni del General Counsel e...

  • Medical affairs manager italy

    2 giorni fa

    Milan, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    Our client is an Italian Biopharmaceutical Company with over a century of history and expertise in the development and commercialization of innovative molecules. We are looking for the MEDICAL AFFAIRS MANAGER ITALY.About the Company: With a strong history and a commitment to innovation, our client is focused on innovative drugs in Oncology.The Opportunity:...

  • Regulatory Affairs Junior

    18 ore fa

    Milan, Italia adh Personal Thüringen A tempo pieno

    Farmapiù, divisione specialistica gruppo Lavoropiù, seleziona un/una Regulatory Affairs junior per un'azienda di distribuzione di materie prime chimiche di Milano (zona Maciachini).La risorsa si occuper di supportare il responsabile nelle seguenti mansioni:gestione tematiche inerenti al regolamento REACH (Joint Submission, update e nuove registrazioni,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Milan, Italia Italgas A tempo pieno

    Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...

  • Pharmacovigilance & Medical Specialist

    6 mesi fa

    Milan, Italia Zentiva Group, a.s. A tempo pieno

    Zentiva è un’azienda farmaceutica specializzata nella produzione di medicinali di alta qualità a prezzi accessibili. Con un team globale composto da 5.000 persone e una rete di siti di produzione a Praga, Bucarest e Ankleshwar, Zentiva è leader nel campo dei farmaci generici e delle specialità medicinali in Europa, supportando al meglio le esigenze...

  • CMC Regulatory Affairs Manager

    1 mese fa

    Milan, Italia Fondazione Telethon ETS A tempo pieno

    Fondazione Telethon is one of Italy's leading non-profit organisations. Our mission is to invest in the best scientific research to arrive at a cure for rare genetic diseases. For these diseases, precisely because of their rarity, there is often no research, no therapies, no cure. We want to change this state of affairs because every person is important to...

  • Senior Lead Auditor – In-vitro diagnostic medical devices

    1 mese fa

    Milan, Italia SGS A tempo pieno

    Job DescriptionWe currently have an exciting opportunity at SGS for an experienced lead auditor specialising in the EU In vitro diagnostic medical device regulation (IVDR). This role will support the expansion and development of the SGS IVDR certification service across our global network. As a senior expert you will be a key point of contact and mentor to...

  • VP Medical Affairs Europe

    1 mese fa

    Milan, Italia Syneos Health Commercial Solutions A tempo pieno

    DescriptionThis role is a European role and can be based from a number of European countries.The Vice President of Medical Affairs Europe will lead the Field Medical Centre of Excellence within the European Region and will have primary accountability to meet or exceed business goals for all assigned field medical teams across the region. They will be a...

  • VP Medical Affairs Europe

    6 giorni fa

    Milan, Italia Syneos Health Commercial Solutions A tempo pieno

    DescriptionThis role is a European role and can be based from a number of European countries.The Vice President of Medical Affairs Europe will lead the Field Medical Centre of Excellence within the European Region and will have primary accountability to meet or exceed business goals for all assigned field medical teams across the region. They will be a...

  • VP Medical Affairs Europe

    1 mese fa

    Milan, Italia Syneos Health A tempo pieno

    Updated: November 8, 2024Location: Milan, Lombardy, ItalyJob ID: 6652This role is a European role and can be based from a number of European countries.The Vice President of Medical Affairs Europe will lead the Field Medical Centre of Excellence within the European Region and will have primary accountability to meet or exceed business goals for all assigned...