Regulatory Affairs CMC Specialist

7 giorni fa

Scandicci, Toscana, Italia JSB Solutions Tempo pieno 30.000 € - 40.000 € Contratto

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JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC, preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).

Responsabilità principali

Documentazione regolatoria:

redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito;
preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC;
assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).

Compliance regolatoria:

verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC;
affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni;
supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.

Comunicazione:

collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
adottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative;
fornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro;
assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.

Requisiti richiesti dal ruolo:

laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
conoscenza delle GMP;
esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro:

possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli.

Cosa offriamo

RAL a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;
supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;
Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per i

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Responsabilità principali

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Compliance regolatoria:

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