Clinical Risk Operation Specialist

1 giorno fa

Parma, Italia Chiesi A tempo pieno
About usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with over 85 years’ experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees (Chiesi Group). To achieve its mission of improving people’s quality of life by acting responsibly towards society and the environment, the Group researches, develops and markets innovative drugs in its main therapeutic areas: Discover more hereWe are proud to be the largest global pharmaceutical group to be awarded B Corp Certification, a recognition of high social and environmental standards. We are a reliable company that adopts and promotes a transparent and ethical behavior at all levels.We believe that the success of Chiesi is built and shaped by our people and our strong set of shared Values and Behaviors. Our people make a critical difference to our success, which is why it is vital that we attract and retain the right talent who will continue to enrich our culture by living and breathing our values and behaviors.In fact, we are a global family made up of different cultures, different genders, generations, ethnicities, abilities, sexual identities and many other enriching diversities. Chiesi Research & DevelopmentOur R&D team represents a fundamental asset for the business. It is divided into integrated functional areas focusing on pipeline projects including discovery and preclinical research, global technical development, drug delivery technology, clinical development, regulatory affairs, pharmacovigilance, intellectual property, quality assurance, R&D project and portfolio management.

Headquartered in the new purpose-built and fully integrated Research and Development Centre in Parma (Italy), the team also has important operations in Paris (France), Chippenham (UK), Cary (US), Stockholm (Sweden), Toronto (Canada) and Shanghai (China).Who we are looking forPurposeTo support and facilitate the clinical risk assessment and management activities in GCD clinical studies in compliance with regulations and guidelines (including escalation and specific reporting).Main ResponsibilitiesCollaborates with GCD (Global Clinical Development Dept) clinical study teams for:•

Quality-by-design principles in GCD protocols •

Identification of critical to quality factors (CtQ) of GCD protocols leading to setup of Quality Tolerance Limits (QTLs) in clinical studies •

Taylor mitigation actions for risks identified •

CtQ protocol analysis, to propose QTL parameters to study teams and to chair team discussions, QTL specification plans or study specific risk assessments and set up of risk management within studies (Study risk registers, set up of Key Risk indicators, Central monitoring strategy) •

Provides clinical risk assessment input during study design meetings and other internal governance meetings when required. •

Integrated Quality Risk Management Plan and related Study functional plans review and input from risk-based approach •

Interactions with risk-based system experts from CRO for setup and go-liveReporting •

Reports overall risks review analyses on GCD programs and/or studies. •

Risk Review activities (monthly per study at least) •

Responsible to control the status of any mitigation plans specifically requested by Chiesi Risk Evaluation Committee in response to issues raised by clinical risk management. •

Escalates to risk owner(s) any issues impacting the project and requiring GCD decisions as per escalation or communication plans/procedures Trials closure phase: •

Reviews the appropriate risk sections of the Clinical Study Report (CSR) and provide the final risk assessment report as appendices if appropriate •

Ensures Risks review lesson learnt dissemination within GCD collaboratorsExperience Required3-5 years of experience in Clinical Research oversight and risk assessment operations in a pharmaceutical companyEducationHigh level scientific degree (i.e. pharmacy, biology)LanguagesEnglish fluentTechnical SkillsKnowledge of ICH/GCP, regulatory frame Knowledge of principles of Clinical ResearchKnowledge of therapeutic areas Knowledge of risk assessment and analytics toolsSoft SkillsAnalytical skills Communication skills Planning and organizational skills Problem solving Team working What we offerYou would join a dynamic, fast-growing, challenging and friendly environment. In Chiesi we firmly believe that our people are our most valuable asset, that is why we invest in continuous training, learning and development. Therefore, we strive to continuously promote and satisfy development needs, paying particular attention to the quality of our working environment and to collective well-being.We want our people to come to work happy every day, and we know how important it is to find the right work-life balance in order to be able to give our best. That is why we offer flexible working approach, remote working, support in the relocation process, tax assistance service for foreign colleagues and many other people-care services.

  • Clinical Risk Operation Specialist

    1 giorno fa

    Parma, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    Who we are looking forPurposeTo support and facilitate the clinical risk assessment and management activities in GCD clinical studies in compliance with regulations and guidelines (including escalation and specific reporting).Main ResponsibilitiesCollaborates with GCD (Global Clinical Development Dept) clinical study teams for:•    Quality-by-design...

  • Clinical Risk Operation Specialist

    15 ore fa

    Parma, Italia Chiesi Farmaceutici A tempo pieno

    **Date**:13 Dec 2024**Department**:Global Clinical Development**Team**:R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs**Job Type**:Direct Employee**Contract Type**:Permanent**Location**:Parma, IT**_About us_**- Based in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with over 85 years' experience, operating in 31...

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    2 giorni fa

    Parma, Italia Chiesi Farmaceutici A tempo pieno

    **Date**:13 Dec 2024 **Department**:Global Clinical Development **Team**:R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs **Job Type**:Direct Employee **Contract Type**:Permanent **Location**:Parma, IT **_About us_** - Based in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with over 85 years’ experience,...

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    15 ore fa

    Parma, Italia Chiesi Farmaceutici A tempo pieno

    Date: 13 Dec 2024 Department: Global Clinical Development Team: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Job Type: Direct Employee Contract Type: Permanent Location: Parma, IT About us Based in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with over 85 years' experience, operating in 31 countries with more...

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    15 ore fa

    Parma, Italia Chiesi Farmaceutici A tempo pieno

    Date: 13 Dec 2024Department: Global Clinical DevelopmentTeam: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory AffairsJob Type: Direct EmployeeContract Type: PermanentLocation: Parma, ITAbout us Based in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with over 85 years' experience, operating in 31 countries with more than...

  • Risk Management Specialist

    3 settimane fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Categoria: Ingegneria/Progettazione Luogo di lavoro: Parma Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un: Risk Management Specialist Obiettivo: La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei...

  • Risk Management Specialist

    4 settimane fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un: Risk Management Specialist Obiettivo: La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della business...

  • Risk Management Specialist

    1 mese fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un:     Risk Management Specialist     Obiettivo:   La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della...

  • Risk Management Specialist

    1 mese fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un: Risk Management Specialist Obiettivo: La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della business...

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    4 settimane fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un:     Risk Management Specialist     Obiettivo:   La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della...

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    4 settimane fa

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    4 giorni fa

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  • Risk Management Specialist

    3 settimane fa

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    Categoria: Ingegneria/Progettazione Luogo di lavoro: Parma Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un: Risk Management Specialist Obiettivo: La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei...

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    15 ore fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un:Risk Management SpecialistObiettivo:La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della business...

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    2 settimane fa

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    5 giorni fa

    Parma, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Per azienda cliente, solida e strutturata realtà internazionale operante nel settore delle costruzioni/impiantistica siamo alla ricerca di un: Risk Management Specialist Obiettivo: La risorsa supporterà il team di Risk Management in gli aspetti relativi alle analisi, valuatazioni dei rischi,miglioramento dei processi e digitalizzazioni della business...

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    6 mesi fa

    Parma, Italia Impresa Pizzarotti & C. S.p.A. A tempo pieno

    Impresa Pizzarotti & C. S.p.A. was founded in Parma in 1910 by Gino Pizzarotti, subsequently transformed in 1945 into a limited liability company by Pietro Pizzarotti, father of the current Chairman Paolo Pizzarotti, and became a joint-stock company in 1961 with a share capital of 250 million euros. Today it is in its fourth generation, represented by...

  • Risk Management Specialist

    4 settimane fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Selection 4.0 A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di un Risk Management Specialist per supportare il nostro team nella gestione dei rischi aziendali.Descrizione del ruolo:L'obiettivo principale dell'incarico è quello di contribuire allo sviluppo e alla diffusione di metodologie e strumenti funzionali per le attività di Risk Management, nonché migliorare i processi di gestione dei...

  • Clinical Trial Administrator

    2 mesi fa

    Parma, Italia IQVIA A tempo pieno

    On behalf of our Client a global pharmaceutical company, IQVIA is looking for **a e-TMF Specialist - Supply section** who can join an exciting working environment in a dynamic atmosphere. **RESPONSIBILITIES**: - To review eTMF plans - To upload documents in the eTMF and perform ongoing quality control of the eTMF (Investigational products and Clinical...