Regulatory Affairs Specialist

4 giorni fa

Brescia, Italia Hunters Group A tempo pieno

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist.
Principali responsabilità:

Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato; Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.
Principali caratteristiche richieste:

Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE; Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN******** ecc.); Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001; Conoscenza elettrotecnica/elettronica; Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; Ottima conoscenza della lingua inglese; Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni. #J-18808-Ljbffr

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Brescia, Italia Antal International A tempo pieno

    **La Società** - Azienda leader nella produzione di dispositivi medici **Il Ruolo** - Stiamo ricercando un: **Quality and Regulatory Affairs Specialist** - La persona si occuperà di: - Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti. - Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori. -...

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Brescia, Lombardia, Italia Antal International A tempo pieno

    **La Società**- Azienda leader nella produzione di dispositivi medici**Il Ruolo**- Stiamo ricercando un:**Quality and Regulatory Affairs Specialist**- La persona si occuperà di:- Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.- Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.- Predisporre, in...

  • Corporate Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Brescia, Italia Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. A tempo pieno

    Guber Banca sta cercando una persona a diretto riporto della Responsabile Corporate & General Affairs che avrà un ruolo a supporto del coordinamento tra la struttura e gli Organi Sociali, occupandosi di tutte le attività propedeutiche e conseguenti alle sedute, quali: Supporto operativo alle attività del Consiglio di Amministrazione; Coordinamento,...

  • Corporate & General Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Brescia, Italia Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. A tempo pieno

    Guber Banca sta cercando una persona a diretto riporto della Responsabile Corporate & General Affairs che avrà un ruolo fondamentale a supporto del coordinamento tra la struttura e gli Organi Sociali, occupandosi di tutte le attività propedeutiche e conseguenti alle sedute, quali: Supporto operativo alle attività del Consiglio di Amministrazione;...

  • Corporate Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...

  • Specialista Gestione Sistema Qualità

    2 mesi fa

    Brescia, Italia Starlabor A tempo pieno

    Per prestigiosa società bresciana, operante nel settore tecnologico, fiore allocchiello dellindustria italiana nel mondo, ricerchiamo uno **Specialista per la Gestione del Sistema Qualità** aziendale. La risorsa ricercata sarà a diretto supporto del Responsabile Qualità e si occuperà di coadiuvare il Responsabile nella gestione del Sistema di Gestione...

  • Specialista Gestione Sistema Qualità

    4 settimane fa

    Brescia, Italia Starlabor A tempo pieno

    Per prestigiosa società bresciana, operante nel settore tecnologico, fiore allocchiello dellindustria italiana nel mondo, ricerchiamo uno **Specialista per la Gestione del Sistema Qualità** aziendale. La risorsa ricercata sarà a diretto supporto del Responsabile Qualità e si occuperà di coadiuvare il Responsabile nella gestione del Sistema di Gestione...

  • Specialista Gestione Sistema Qualità

    1 settimana fa

    Brescia, Lombardia, Italia Starlabor A tempo pieno

    Per prestigiosa società bresciana, operante nel settore tecnologico, fiore allocchiello dellindustria italiana nel mondo, ricerchiamo uno **Specialista per la Gestione del Sistema Qualità** aziendale. La risorsa ricercata sarà a diretto supporto del Responsabile Qualità e si occuperà di coadiuvare il Responsabile nella gestione del Sistema di Gestione...

  • Corporate & General Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Brescia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l’autorizzazione dalla Banca Centrale Europea. Il nostro approccio al mercato e la nostra...

  • Corporate & General Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Brescia, Lombardia, Italia Guber Banca A tempo pieno

    Guber Banca è una challenger bank innovativa, dinamica e in rapida crescita dove il digitale si fonde con il fattore umano. Nati oltre 30 anni fa come operatore specializzato nel credit management, dal 2018 siamo la prima banca italiana ad aver ricevuto ex novo l'autorizzazione dalla Banca Centrale Europea.Il nostro approccio al mercato e la nostra...

  • Regulatory Affairs Settore Alimentare

    3 settimane fa

    Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste - Laurea in area scientifica/técnica, di preferenza chimica, agroalimentare - Ottima conoscenza della lingua inglese (e preferibile la conoscenza di una ulteriore lingua, francese gradito). - Buona conoscenza e...

  • Regulatory Affairs BRESCIA ALIMENTARE

    1 mese fa

    Brescia, Lombardia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste L'addetto all'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...

  • Regulatory Affairs BRESCIA ALIMENTARE

    1 settimana fa

    Brescia, Lombardia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste L'addetto all'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...

  • Regulatory Affairs BRESCIA ALIMENTARE

    4 settimane fa

    Brescia, Lombardia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste L'addetto all'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...

  • Affari Regolatori Food

    2 settimane fa

    Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale in ambito alimentare con diverse sedi all'estero L'addetto all'ufficio regolamentazione si occupa principalmente della Legislazione Alimentare. Idealmente conosce già le normative nazionali europee in ambito alimentare ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello specifico...

  • (TAM-039) - Regulatory Affairs BRESCIA ALIMENTARE

    1 mese fa

    Brescia, Italia GSXecutive A tempo pieno

    Importante gruppo multinazionale che produce e distribuisce prodotti chimici per il mondo del cibo e delle bevande Competenze richieste L'addetto all'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello...

  • Brescia Sud

    3 settimane fa

    Brescia, Italia GS Xecutive Search A tempo pieno

    20 febbraio 2024 annuncio GSX-202402-normativa Regulatory Affairs settore alimentare Competenze richieste L'addetto all'ufficio regolamentazione ideale, si occuperà della Legislazione Alimentare, conosce le normative nazionali europee ed è autonomo nella ricerca di aggiornamenti circa la legislazione alimentare. Nello specifico possiede: Laurea in area...