Regulatory Affairs and Quality Specialist

2 settimane fa

Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

**Regulatory Affairs and Quality Specialist Location**: Alexion Pharma Italy Milan Reports To: Director Regulatory Affairs and Quality ItalyDate: June 1st 2023 This is what you will do: The RAQ Specialist will work under the responsibility of the RAQ Director Italy. They will provide support to the local regulatory and quality activities managed by the RAQ team in Italy in accordance with Alexion policies and local regulatory requirements. The position is based in Milan.You will be responsible for: This position contains tasks related to the regulatory and quality area. Tasks may change over time across and within the respective areas depending on Alexion business needs.Regulatory AffairsSupport the Regulatory Affairs Lead in the planning, coordination and management of regulatory activities: Manage/coordinate translations in Italian of text documents (SmPC, package leaflet, labelling)Manage packaging changes for Alexion Pharma Italy marketed productsPartner with local pharmacovigilance department in implementing the Risk Management Plan (educational materials, certificate of vaccination and all activities related with the RMP of Alexion products)Perform the regulatory review, of promotional materials and nonpromotional materials in accordance with the Pharmaceutical Law n.

219/2006 and AIFA guidelinesManage the submission to HA, when required, of promotional materials and nonpromotional materialsProvide support in the submission to AIFA for approval of Congresses sponsorshipPrepare and submit reps details and documentation related to RAMs badge as requested by regulatory authorities and regional regulations Periodic communications to Regions and AIFA related to RAMs promotional activitiesMonitor regulatory/pharmaceutical regulations (Regulatory intelligence)Drafting and updating SOPs under regulatory responsibilityQualitySupport the Country Quality GxP Compliance Senior Manager in the planning, coordination and management of quality activities: Contribute to maintain a GxP compliant QMS in the AffiliateSupport in the management of GxP related tasks, as RP backup including, but not limited to: Deviations Change Control CAPAProduct Complaints/Technical RequestsSuppliers and customers qualificationRecall management Regulatory Authority Interaction SelfInspection Training Subcontracted activitesManagement review Drafting and updating SOPs under quality responsibility You will need to have: Bachelors degree, preferably in life sciences (pharmacy, biology, etc.). Master in Regulatory Affairs or Quality will be a plus. 23 year experience in pharmaceutical industry in regulatory affairs and/or quality. Previous experience in biotech industry will be a plus.Developing knowledge of applicable local and global pharmaceutical regulations and related ethical code of practice required for GXP compliance.Ability to pragmatically interpret GxP and Code of Practice requirements.Experience in review of promotional and nonpromotional materials and activities.Knowledge in QMS activities and Electronic Quality Systems.Ability to work independentlyAbility to build team relationship and collaborate in a global team environment at all level of the organization.Ability to work in a dynamic environment and to constantly redefine the scope of responsibilities in alignment with compliance and business needs Ability to multitask and prioritize work Good interpersonal communication and organizational skills.Fluent in English oral and written communication.Ability to work in a flexible environment to meet all regulatory requirements and business requirementsGood Computer skills (Excel, Word, Power Point)The duties of this role are generally conducted in an office environment.

As is typical of an officebased role, employees must be able, with or without an accommodation to: use a computer; engage in communications via phone, video, and electronic messaging; engage in problem solving and nonlinear thought, analysis, and dialogue; collaborate with others; maintain general availability during standard business hours.

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** in...

  • Medical and Regulatory Affairs Director

    2 giorni fa

    Milano, Italia Scelte Strategiche A tempo pieno

    Dettagli PropostaPosizione: Medical and Regulatory Affairs DirectorAzienda: Multinazionale FarmaceuticaLuogo di lavoro: MilanoScelte Strategiche is seeking a Medical & Regulatory Affairs Director for a pharmaceutical multinational company (job location: Milan).Purpose of the positionTo ensure, within Corporate and company strategic and management policies,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia EDGE - A Division of Eurosearch Consultants A tempo pieno

    Edge - Divisione di Eurosearch Consultants, specializzata nella ricerca e selezione di figure specialistiche e di middle management, ricerca per Azienda leader nella distribuzione delle materie prime, una figura di: **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** **Posizione**: **Responsabilità** La risorsa, riportando al Direttore Affari Regolatori - Quality Assurance...

  • Regulatory Affairs Support

    4 settimane fa

    Milano, Italia Viatris A tempo pieno

    Mylan Italia S.r.l. At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Manpower Srl A tempo pieno

    Manpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di**:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** Le responsabilità chiave per questo ruolo includono: - Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali oltre che prodotti parafaramaceutici. - Aggiornamento dei testi dei prodotti...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nel settore chimico-farmaceutica un/una: Regulatory Affair Specialist Il candidato/a operer nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realt chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al...

  • Regulatory Affairs Specialist Italy Milan

    1 mese fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...

  • Regulatory Affairs Specialist Settore Medical

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente un/a: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore MEDICAL DEVICE La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate ai diversi ambiti della nostra produzione, specializzata...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia Alti Profili A tempo pieno

    Per azienda italiana che produce una completa gamma di linee di prodotto principalmente per la spalmatura e finissaggio di tessuti e materiali flessibili, selezioniamo n° 1 **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** La risorsa riportando direttamente alla Direzione Tecnica, sarà inserita nel laboratorio e avrà le seguenti responsabilità: - Applicazione del...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia Lights on Women (LoW) A tempo pieno

    PROFILE: The resource will deal with the analysis of the content of the Authority’s provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting the company functions from time to time involved in the assessment of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Lights On Women (Low) A tempo pieno

    PROFILE: The resource will deal with the analysis of the content of the Authority's provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting the company functions from time to time involved in the assessment of...

  • Regulatory Affairs Specialist Settore Cosmetico

    4 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente nell'ambito cosmetico un/a: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore COSMETICO La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate ai diversi ambiti della nostra...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia E-Work A tempo pieno

    e-work SpA ricerca Regulatory Affairs Specialist per start-up operante nell'ambito della produzione e commercializzazione di dispositivi medici chirurgici. La risorsa, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA (USA) ed...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    7 ore fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Italia Italgas Spa A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo ItalgasSiamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Italgas SpA A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Italgas SpA A tempo pieno

    Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside,...

  • Quality Specialist

    4 settimane fa

    Milano, Italia MP3 A tempo pieno

    The Quality Specialist is the direct responsible for the quality control and equally he/she will be responsible for handling customer complaints by organizing, planning and managing work in this field. **Tasks and responsibilities**: - Contributes to implement and maintain the relevant management system, ensuring the compliance with the applicable...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Life Science, Divisione Specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per multinazionale italiana leader nel settore della hair beauty professionale destinata agli acconciatori, un/una Regulatory Affairs Specialist La risorsa, riporta direttamente al Responsabile Affari Regolatori e collabora in maniera sinergica con il Back Office Commerciale Estero....