Junior Regulatory Affairs Ops Specialist

2 settimane fa

Milano, Italia Recordati Group A tempo pieno

**The contex/Company description**

With its beginnings in a family run pharmacy in Correggio, Italy in the 1920s, Recordati is now a global pharmaceutical force, listed on the Italian stock exchange, with over 4,300 employees.

We are a group of like-minded, passionate individuals who go to extraordinary lengths for our partners, customers, investors and the people across the globe who we serve. We develop and commercialise medicines to serve people living with common diseases, as well as those living with some of the rarest, in around 150 countries.

At Recordati, our mantra is simple. We've always believed that health, and the opportunity to live life to the fullest, is a right, not a privilege. Whether that is for common diseases or the rarest - we want to give people the opportunity to be the best version of themselves.

This drive will never stop. Together, we will always be reimagining tomorrow - with new ideas, new technologies and new innovations to fight diseases.

Recordati. Unlocking the full potential of life

We are currently recruiting a:
**Regulatory Affairs Operations specialist**

The Regulatory Affairs Operations specialist is part of the Corporate Regulatory Affairs team and is responsible to coordinate and execute regulatory activities related to the regulatory systems in place at Recordati Globally.

The Regulatory Affairs Operations specialist is responsible to:

- Manage Regulatory Databases (i.e. Documental Management System, Registration Tracking System, EMA xEVMPD Database)
- Dispatch submission to the relevant authorities through dedicated web portals (i.e. CESP, EMA, PSUR Repository, MHRA portal, FDA Gateway) or affiliate accordingly
- Perform post-submission processing activities such as receiving acknowledgment from authority of submission receipt; archiving electronic receipt; communicate submission receipt to key stakeholders
- Manage the creation, review, approval, distribution of QMS documentation, including procedures and work instructions
- Provide expertise and knowledge to support system users
- Provide mentoring and training to department in specialist areas, as required
- Coordinate implementation and maintenance of global publishing systems (including system testing and validation) and processes
- Manage planning and publishing timeframe of any specific submission, defining priorities and timelines
- Coordinate preparation of reports/product filings for different departments (i.e. Annex H for Pharmacovigilance, Marketing Authorization Status for Regulatory Affairs)
- Manage and maintain xEVMPD database

**_Requirements_**
- 1 years of experience in eCTD publishing sequences, Extedo tool preferred
- Proficiency in use of electronic submission publishing tools and/or document management systems, including knowledge on Computer System validation
- Knowledge of most important guidelines for eCTD preparation and submission (i.e. European, FDA, Canadian, Gulf Council Countries, TGA)
- Veeva Vault and Extedo tool Experience
- Works independently to drive publishing process for routine submissions
- Ability to use Excel, Adobe, Microsoft Word, PowerPoint
- Expert in managing deadlines and priorities
- Analytical and problem-solving skills
- Good organization skills and attention to detail
- Fluent in English
- At Recordati we believe in people Inspired by our purpose - unlocking the full potential of life - we are committed to creating a diverse environment and cultivating a culture of inclusion. We strive to continually lead with our values and beliefs, enabling our employees to bring their whole selves to work and develop their potential._
- We are proud to be an equal opportunity employer. We recruit, develop and reward without regard to, amongst others, gender, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, age, physical or mental ability, race, ethnicity, political or religious belief._

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist** in Italy, you will play a pivotal role in...

  • Regulatory Affairs Specialist Eu

    2 settimane fa

    Milano, Italia Clinglobal Group A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you'll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us.As Regulatory Affairs Specialist (maternity leave) in Italy, you will...

  • Regulatory Affairs Specialist- Maternity Leave

    7 giorni fa

    Milano, Italia Werfen A tempo pieno

    **Job Overview**: - Post Date - January 30, 2024 - Number - WEBIT-2024-000004 - Job Function - QA&RA - Location - Milano - Country - Italy **About the Position**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: - Support registrations,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Manpower Srl A tempo pieno

    Manpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di**:REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST** Le responsabilità chiave per questo ruolo includono: - Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali oltre che prodotti parafaramaceutici. - Aggiornamento dei testi dei prodotti...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di riferimento.Creare e mantenere documenti necessari per dimostrare la conformità alle normative dei dispositivi medici.Scrivere, analizzare ed editare documenti tecnici per supportare le presentazioni regolatorie specifiche per ciascun...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di riferimento.Creare e mantenere documenti necessari per dimostrare la conformità alle normative dei dispositivi medici.Scrivere, analizzare ed editare documenti tecnici per supportare le presentazioni regolatorie specifiche per ciascun...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di riferimento.Creare e mantenere documenti necessari per dimostrare la conformità alle normative dei dispositivi medici.Scrivere, analizzare ed editare documenti tecnici per supportare le presentazioni regolatorie specifiche per ciascun...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Industrie De Nora A tempo pieno

    **Date**:May 8, 2024 **Location**: Milano, IT, 20134 **Company**:De Nora - De Nora is seeking, for its holding Industrie De Nora, a **Regulatory Affairs Specialist **who will be responsible for: - Support Regulatory Affairs Manager in product compliance activities- - Support with the implementation of products compliance with regulations set by EU and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Milano, Italia MAW Spa A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrasso ricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST. La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata...

  • Regulatory Affairs Junior Specialist

    2 mesi fa

    Milano, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Consultant ricerca per nuova realtà in fase di sviluppo la figura di: Regulatory affairs junior specialist La figura, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA (USA) ed ANVISA (BRASILE) Sempre assistita dal...

  • Regulatory Affairs Junior Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Confidenzialeonsultant ricerca per nuova realtà in fase di sviluppo la figura di:Regulatory affairs junior specialistLa figura, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA USA ed ANVISA BRASILESempre assistita dal consulente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia MAW SpA A tempo pieno

    MAW s.p.a. agenzia per il lavoro, Filiale di Abbiategrassoricerca per azienda chimica cliente, leader nella produzione di rivestimenti, epossidici, poliuretani e poliureici per pavimentazioni e protective coating, siamo alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST.La risorsa sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regulatory e sarà inquadrata in un...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Azienda in ambito Medical Devices Opportunità in ambito regulatory Il nostro clienteAzienda operante nel settore medicale in provincia di Milano ricerca un Regulatory Affairs Specialist da inserire per ampliamento del team.Ruolo Regolamentazione e Conformità: Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di...

  • Regulatory Affairs Junior Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Consultant ricerca per nuova realtà in fase di sviluppo la figura di:Regulatory affairs junior specialistLa figura, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA (USA) ed ANVISA (BRASILE).Sempre assistita dal consulente...

  • Regulatory Affairs Analyst/specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia Axpo Italia SpA A tempo pieno

    Axpo è guidata da un unico scopo: consentire un futuro sostenibile attraverso soluzioni energetiche innovative. Axpo è il più grande produttore di energia rinnovabile della Svizzera e un leader internazionale nel commercio di energia e nella commercializzazione di energia solare ed eolica. Axpo unisce l'esperienza e la competenza di oltre 5.000...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILIT:Supportare il Regulatory Affairs nellassicurare la compliance regolatoria del sito produttivo, con riferimento alle attivit relative alla divisione DPS (Drug Product Services) attraverso:- la verifica della conformit al dossier di registrazione del prodotto finito, sia per laspetto produttivo che di controllo;o il...