Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa


Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILIT:
Supportare il Regulatory Affairs nellassicurare la compliance regolatoria del sito produttivo, con riferimento alle attivit relative alla divisione DPS (Drug Product Services) attraverso:

- la verifica della conformit al dossier di registrazione del prodotto finito, sia per laspetto produttivo che di controllo;o il recepimento nella documentazione aziendale dei contenuti del dossier di registrazione, trasmessi ai reparti aziendali di competenza mediante lapplicazione della procedura di Change Control interni;o il recepimento degli input esterni in termini di normative (direttive, regolamenti, linee guida ICH, EMEA, FDA, norme GMP) e di policies corporate;o la raccolta della documentazione necessaria per le ispezioni ministeriali.COMPITI SPECIFICI/ATTIVIT PRIMARIE:
Compliance al Dossier di Registrazione Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellassicurare la compliance al dossier di registrazione al momento dellacquisizione di una nuova commessa e in seguito a modifiche approvate dalle Autorit Regolatorie e, nel caso in cui emergano delle non conformit, identificare le opportune azioni correttive.Compilazione del Dossier di Registrazione Supportare la registrazione di Patheon Monza come sito produttivo dei medicinali prodotti nelle Aree Sterili della divisione DPS, attraverso la fornitura di dati, documenti e informazioni necessari alla compilazione del dossier, la stesura e/o revisione del CTD Modulo 3.2.P Drug Product, la fornitura di consulenza relativa alle informazioni da includere nel dossier sulla base della valutazione di precedenti richieste (DeficiencyLetters) delle Autorit Regolatorie, nel rispetto delle normative (direttive, regolamenti, linee guida ICH, EMEA, FDA, norme GMP) e delle esigenze del cliente.Gestione documentazione Stesura della documentazione a supporto del mantenimento delle autorizzazioni alla produzione del sito presso le autorit regolatorie (incluse notifiche essenziali e non essenziali). Stesura della documentazione a supporto delle estensioni dellautorizzazione alla produzione del sito. Stesura della documentazione a supporto delle richieste di importazione dei principi attivi prodotti in Paesi extra EU.Archivio Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellallestimento, nella gestione e nel costante aggiornamento di archivi cartacei e di database elettronici per la catalogazione della documentazione di registrazione ricevuta dai clienti e della documentazione interna.Qualit Assicurare il rispetto degli standard di qualit aziendali, attraverso la verifica e la vigilanza sullapplicazione delle procedure relative alla propria area di competenza, nel rispetto delle policy aziendali.Procedure Supportare il Responsabile Regulatory Affairs nellassicurare il continuo aggiornamento delle SOP di competenza, nel rispetto delle normative GMP.REQUISITI E QUALIFICHE:
Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, BiologiaAlmeno 3 anni di esperienza nel ruoloConoscenze tecniche e informatiche:
Conoscenze di base della struttura organizzativa di uno stabilimento farmaceuticoConoscenze di base di técnica farmaceutica e delle tecniche di analisiConoscenza di EU GMP, CFR, Linee Guida ICHLingue:
Inglese, tecnico scritto e parlatoTratti di personalit:
Attitudini analiticheDeterminazione al raggiungimento del risultatoFlessibilitEmpatia Capacit relazionali



  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs

    4 settimane fa


    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Pubblicato il 01/03/2023 Regulatory affairs Azienda chimico farmaceutica Il nostro cliente Azienda chimico farmaceutica situata in zona Como Ruolo La risorsa, rispondendo al manager di dovra' occupare di: stesura e aggiornamento dei Drug Master Files e della preparazione della documentazione regolatoria destinata ai Ministeri della Sanità Nazionali ed...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia GXPeople A tempo pieno

    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Il nostro cliente una prestigiosa, strutturata ed affermata operante da pi di 20 anni con successo nel settore nel Terzismo Cosmetico dedicato al make-up. Offrendo un'alta gamma di prodotti cosmetici e vantando collaborazioni con i pi importanti brand internazionali, considerata un vero e proprio leader di settore. In un'ottica di potenziamento dell'organico...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    La Società Azienda leader nel settore dei Dispositivi Medici Il Ruolo Stiamo ricercando un: Regulatory Affairs Specialist Si occuperà di: Mantenere l'integrità e la correttezza della documentazione técnica IVD esistente; Fornire tempestivamente input normativi ai team di sviluppo dei prodotti IVD in merito ai requisiti normativi generali e ai requisiti...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Confidenzialeonsultant ricerca per nuova realtà in fase di sviluppo la figura di: Regulatory affairs junior specialistLa figura, assistita dal consulente esterno esperto e dalla direzione, si occuperà di preparare e gestire i fascicoli tecnici prodotti al fine di ottenere certificazioni ISO 13485, CE, FDA USA ed ANVISA BRASILESempre assistita dal...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    : Milano office Specializzazione: Life science : 2 international regulatory affairs manageril profilo selezionato sarà inserito interno del team international regulatory affairs. Le attività principali saranno: Responsabilità dellintero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati dcp / mrp - procedure nazionali di...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Confidenzialeonsultant ricerca per solida realtà del settore chimico la figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST settore chimico La persona sarà inserita nell'ufficio tecnico e affari regolatori Confidenzialeader in nella Roduzione di rivestimenti - Epossidici, poliuretanici e poliureici ? per i settori: Avimentazioni in resina, Impermeabilizzazioni...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    CLIENTE: Azienda leader nel proprio settore di riferimentoCONTENUTO DELLA POSIZIONE: La risorsa, a riporto diretto del Regulatory Affairs Manager avr le seguenti responsabilit: Gestione dei contatti con le Autorit regolatorie nazionali, Europee ed Extra Europee (AIFA, FDA, PMDA)Preparazione ed invio pratiche di registrazione del gruppo presso le Autorit...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    . è regolarmente autorizzata dal Ministero del Lavoro ai sensi del. 276/03 Aut. Def. Min. Lav. Prot.1180/SG del 13/12/04 - di Soncino CRDURING - di Soncino - seleziona per importante Azienda situata in zona Confidential Due: IMPIEGATO/A REGULATORY AFFAIRSLa risorsa riporteràal e si occuperà principalmente di: - Stesura dossier di registrazione prodotti...


  • Provincia di Milano, Lombardia, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Società multinazionale, settore Energia e Infrastrutture - Corporate Assistance & Regulatory Compliance **Azienda**: Multinazionale leader nel settore Energia & Infrastrutture La risorsa affiancherà il responsabile della funzione _Corporate Affairs & Governance_ e supporterà lo stesso nelle seguenti attività: - assistenza societaria per l'execution...


  • Lombardia, Italia Hunters Group A tempo pieno

    2054persone hannogià visualizzato questa offerta Dettagli opportunità Settore: Funzione: Tipo di Contratto: Codice opportunità: Descrizione Il nostro Cliente è una realtà multinazionale, operante nel settore della formulazione delle fragranze, essenze e aromi per il mondo della Profumeria, Cosmesi e Luxury. Principali responsabilità La...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Sei un giovane e talentuoso Ingegnere, appassionato di energia, efficienza energetica, sostenibilità e sicurezzaContinua a leggere!ENGIE è l'Confidenzialeche ti aiuterà a trasformare la tua passione in lavoro. In che modoCon un apprendistato professionalizzante della durata di Confidenzialemesi, in un contesto altamente stimolante. Un percorso di alto...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    JOB DESCRIPTION We are looking for a Quality Assurance Specialist reporting to Quality Manager will manage all quality assurance activities including the development and the implementation of quality policies and procedures, auditing, and presenting solutions in order to maintain the highest quality standards. Quality Assurance Specialist...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Mission: deve collaborare con il personale regolatorio/qualità nel completamento della transizione dalla regolamentazione IVD a IVDR, predisponendo/aggiornando i documenti del Sistema Gestione Qualità e/o documenti tecnici.Interfacciarsi con il personale di laboratorio/CQper l’effettuazione e la registrazione delle prove, protocolli e report concordati...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    The Product Specialist, working asCustomer Journey Expert in Agile organization, has end-to-end responsibility for the development, management, harmonization and phasing out of Current Account product, related services, and processes focusing on distinctive customer experience, profitability and effective cost management E2E. The Product Specialistworks in a...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Importante Azienda ricerca per importante azienda cliente, Volkswagen financial services IMPIEGATO CONTABILE - ACCOUNTING SPECIALIST - supervisione quotidiana delle attività contabili e di quadratura; - riconciliazioni e quadrature tra vari report prodotti; - chiusure mensili di bilancio e scritture di assestamento fine mese; - redazione del package di...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    CLIENTE: Multinazionale Settore FarmaceuticoCONTENUTO DELLA POSIZIONE: La risorsa, inserita allinterno dellarea Corporate, si occuper principalmente di gestione documentale in ambito regolatorio, in particolare: Utilizzo del software eCTD per la creazione di sequenze eCTD (Extedo) per il GruppoGestione di Database Normativi (es. Documental Management System,...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    As QC DI specialist, you will join the QC LIMS & Data Integrity team.Your duties and responsibilities will mainly involve: Operate as Empower 3 SME: Empower is an electronic system for the control of chromatoraphic instruments and data: Be point primary of contact for Global Administration and support systemBe point primary of contact for site users...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Function and JobThe resource will join the Investment Services Team within the Advisory and Regulators Unit in the Compliance Department with the following tasks: taking care that the UK business of the Bank (Branch or/and freedom to provide services) is conducted in compliance with UK regulation and accordingly to Groups Compliance standardsproviding...