QA Specialist Jr

4 mesi fa

Paullo, Italia Cambrex A tempo pieno

Informazioni sulla location:
**Nello stabilimento di Paullo** siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.

La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP. Il sito produttivo ospita oltre 300 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione. Comprende inoltre un moderno impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Compliance Manager.

Compiti e responsabilità:
In particolare, si occuperà in prima persona delle **seguenti attività** (in “Compliance” area):

- Collaborare alla revisione dei documenti di produzione di lotti di intermedi e API (batch records o “cartellini” di lavorazione) al fine di permettere il rilascio del lotto da parte della Persona Qualificata e la relativa spedizione ai clienti.
- Emissione e riconciliazione della modulistica GMP e GxP in accordo alle SOP in vigore ed in linea con i requisiti correnti di “Data integrity”.
- Revisione di protocolli di convalide di processo e drafting dei relativi report.
- Redazione della documentazione approntata per la revisione annuale della qualità dei prodotti (PQR).
- Collaborare alla gestione del lifecycle di tutta la documentazione a carattere GMP e alla relativa archiviazione.
- Collaborare all’inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all’interno del sistema ERP aziendale
- Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie

Requisiti e Competenze:
**Requisiti Formativi e Tecnici**:

- Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
- Conoscenza della lingua inglese (scritta).

**Esperienza lavorativa pregressa**:

- Preferenziale background di almeno 1 anno in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico Farmaceutico
- Preferenziale esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity”
- Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche alla redazione di PQR di prodotto / sistema, all’analisi di dati e ri-occorrenza non conformità.
- Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office e dei sistemi informatici di base

Requisiti fisici, Ambiente di lavoro e disponibilità a viaggiare:
Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Ci siamo recentemente certificati per la Parità di Genere.

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LI-VP1

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    8 mesi fa

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  • Quality Assurance Specialist CDMO

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    Paullo, Italia Cambrex Corp. A tempo pieno

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    8 mesi fa

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