Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

2 mesi fa


Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**

**Descrizione **ruolo**:
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.

Nello specifico, si occuperà di:

- Mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016 + US 21CFR 820) e garantirne la corretta applicazione;
- Eseguire le eventuali necessarie attività di registrazione in EUDAMED e nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiana;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento dei **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate.

Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura si interfaccerà con l’attuale Responsabile per la Qualità in Produzione, svolgendo le seguenti attività:

- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Verificare la corretta gestione dei rapporti coi fornitori;
- Verificare la corretta gestione della documentazione di produzione;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento della documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Cooperare nella gestione di reclami e delle richieste di assistenza técnica;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.

**Requisiti** richiesti**:

- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:

- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.

**Sede di lavoro**: Bologna



  • Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pieno

    PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a: **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello...

  • Quality Assurance

    2 settimane fa


    BOLOGNA, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Quality Assurance & Regulatory Specialist (REF_0224_QA&RA)CONTEXT He/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements. Work with R&D, QC, manufacturing and other departments in order to assure that the products meet...

  • Quality Assurance

    2 settimane fa


    BOLOGNA, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Quality Assurance & Regulatory Specialist (REF_0224_QA&RA)CONTEXT He/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements. Work with R&D, QC, manufacturing and other departments in order to assure that the products meet...


  • Bologna, Italia TOP QUALITY AESTHETIC A tempo pieno

    ll nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Contratto di lavoro: Contratto con partita IVA Orario: - Dal lunedì al venerdì Tipi di retribuzione...


  • Bologna, Italia TOP QUALITY GROUP SRL A tempo pieno

    l nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Nell' area di BOLOGNA E PROVINCIA, stiamo selezionando Consulente Commerciale (Agente con P.Iva) nella divisione...


  • Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...


  • Bologna, Italia Capgemini A tempo pieno

    Your Role Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione...


  • Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...


  • Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura...


  • Bologna, Italia Top Quality Group Srl A tempo pieno

    Il mercato del **BENESSERE** e della **BELLEZZA** è in costante e forte crescita**.** Se un Agente e ti piacerebbe operare in un settore come questo, che vedrà un trend sempre positivo? **TOP QUALITY GROUP **seleziona CONSULENTI COMMERCIALI nell' area di Bologna e provincia, per le divisione **AESTHETIC **(estetica medicale) e **HEALTH** (medicina...


  • BOLOGNA, Italia Capgemini A tempo pieno

    Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per...


  • BOLOGNA, Italia Capgemini A tempo pieno

    Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per...

  • VALIDATION MANAGER

    2 settimane fa


    Bologna, Italia S&You A tempo pieno

    Il nostro cliente è un gruppo strutturato attivo nella progettazione, produzione e commercializzazione di Dispositivi Medici. Per sede bolognese, stiamo selezionando una figura di VALIDATION MANAGERLa risorsa, inserita in dipartimento R&D e rispondendo all’R&D Manager, avrà la responsabilità delle attività di Testing e Prototipazione e della gestione...


  • Bologna, Italia Intertek A tempo pieno

    Our Purpose_ - Bringing quality, safety, and sustainability to life_ Join our team and become part of a global network committed to quality, safety, and sustainability! Intertek, a leading provider of ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) Services, is looking for a **_Regulatory Affairs Specialist_** to join our ASSURIS Business Line in...


  • Bologna, Italia Cellply A tempo pieno

    Cellply is an early-stage cellular assay tool company which is addressing critical needs in cellular therapy within pharmaceutical, biotech, and life science research markets. We are looking for individuals who will thrive in a fast-paced environment and can make meaningful contributions to the production team. The role will manage day-by-day QA activities,...


  • Bologna, Italia Reverse SpA A tempo pieno

    **Contract type**: Permanent Workplace: Bologna BO, Italia Per realtà leader nel **settore dei dispositivi medici**, stiamo ricercando la figura di **RESPONSABILE OPERATIONS.** La risorsa avrà l’obiettivo di **seguire il processo di logística di magazzino e spedizione merci.** **Le attività riguardano le seguenti aree**: **Gestione della supply...

  • Inside Sales

    2 mesi fa


    Bologna, Italia ADECCO ITALIA SPA - Filiale di Bologna A tempo pieno

    Per importante azienda in zona Forlì (FC) stiamo cercando un/a: **Inside Sales - impiegato/a commerciale - Medical Devices** L’azienda cliente, radicata sul territorio, fa parte di una multinazionale strutturata del settore Medical Devices, leader del settore di fornitura di servizi e prodotti medicali. Il ruolo prevede la possibilità di strutturare la...


  • Bologna, Italia ADECCO ITALIA SPA - Filiale di Bologna A tempo pieno

    Per importante azienda in zona Forlì (FC) stiamo cercando un/a: **Inside Sales - impiegato/a commerciale - Medical Devices** L’azienda cliente, radicata sul territorio, fa parte di una multinazionale strutturata del settore Medical Devices, leader del settore di fornitura di servizi e prodotti medicali. Il ruolo prevede la possibilità di strutturare la...

  • Inside Sales

    2 mesi fa


    Bologna, Italia ADECCO ITALIA SPA - Filiale di Bologna A tempo pieno

    Per importante azienda in zona Forlì (FC) stiamo cercando un/a: **Inside Sales - impiegato/a commerciale - Medical Devices** L’azienda cliente, radicata sul territorio, fa parte di una multinazionale strutturata del settore Medical Devices, leader del settore di fornitura di servizi e prodotti medicali. Il ruolo prevede la possibilità di strutturare la...

  • Quality Specialist

    1 mese fa


    Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

    Per importante azienda produttrice di macchine automatiche per il packaging per il settore farmaceutico, facente parte di un gruppo multinazionale, selezioniamo un/una Quality Specialist **Descrizione **ruolo**: la persona selezionata, riportando al Quality Manager, avrà la responsabilità della gestione della Qualità in area Industriale, della gestione...