Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Roma, Italia Human Value A tempo pieno

Il nostro cliente è DICOFARM S.p.A, azienda italiana di riferimento nella ricerca, sviluppo e produzione in outsourcing di integratori alimentari, dermocosmetici, latte formulato per l’infanzia e dispositivi medici per il trattamento di affezioni della pelle, nonché nella commercializzazione di dispositivi medici.
- Dicofarm opera su tutto il territorio nazionale con la propria rete di informatori medico scientifici e i suoi prodotti vengono altresì commercializzati, con marchi propri o di terzi, per effetto di accordi di co-marketing, in altri Paesi europei.
- Attraverso l’investimento nelle risorse umane e alla continua ricerca dell’innovazione Dicofarm sviluppa e distribuisce i suoi prodotti per la cura del bambino nell' area della Pediatria**Siamo alla ricerca di un/una**
**Regulatory Affairs Specialist**

**Il Ruolo**: La persona, rispondendo direttamente al Chief Medical Officer, si occuperà di:

- Gestire gli affari regolatori e gli aggiornamenti normativi del farmaco
- Redigere ed implementare la documentazione técnica del farmaco (CTD, PSF, IMPD, etc...) per le sottomissioni regolatorie verso le autorità competenti;
- Gestione del processo delle attività regolatorie del farmaco (domande AIC, rinnovi, variazioni, trasferimenti etc.) e l'allestimento di pratiche regolatorie da sottomettere ad AIFA;
- Gestione degli aspetti regolatori durante ispezioni da parte di Autorità Competenti(farmaci)

**Attività di supporto**:

- Coadiuvare la gestione delle attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing in ambito dei dispostivi medici
- Coadiuvare gli affari regolatori e gli aggiornamenti normativi dei dispositivi medici
- Coadiuvare la stesura e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici per i dispositivi medici secondo MDD 93/42/EEC e MDR 2017/745 e sovraintendere le relazioni con organismi notificati;
- Coadiuvare la stesura del testo delle istruzioni d’uso e del materiale promozionale dei dispositivi medici
- Supporto sugli aspetti regolatori durante audit di sorveglianza da parte dell’ON (medical devices)

**Stakeholder**:

- **Interni**: ufficio regolatorio, ricerca clinica, medical affairs
- **Esterni**: autorità competenti, organismi notificati, consulenti specializzati

**I Requisiti**:

- Laurea in discipline scientifiche
- 5/7 anni di esperienza pregressa presso azienda farmaceutica e/o del settore degli integratori alimentari e dei dispositivi medici
- Conoscenza normative di settore in ambito regolatorio (farmaci e dispositivi medici)
- Conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, GMP, GVP, GCP
- Almeno 5 anni di esperienza lavorativa in ambito Regolatorio del farmaco maturata in aziende farmaceutiche. Auspicabile ma non vincolante esperienza nell’ambito dei dispositivi medici a base di sostanze.
- Buona conoscenza dei principali software applicativi MS Office (Word, Excel, Power Point).
- Conoscenza della lingua inglese
- Si propone contratto da dipendente con CCNL Chimico farmaceutico

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Manpower srl A tempo pieno

    **Il nostro Cliente**: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO **Ci ha incaricati di ricercare**: UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST **La sede**: ROMA **Il lavoro**: - Uno _**specialista in affari regolatori**_ _si assicura che la sua azienda segua rigorosamente le _**norme **_e i _**regolamenti governativi**_ _relativi agli...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Azienda: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO Descrizione: **Il nostro Cliente**: AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO **Ci ha incaricati di ricercare**: UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST **La sede**: ROMA **Il lavoro**: - Uno _**_specialista in affari regolatori_**_ si assicura che la sua...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia Manpower srl A tempo pieno

    **Il nostro Cliente**:AZIENDA MULTINAZIONALE OPERANTE NEL SETTORE CHIMICO-FARMACEUTICO**Ci ha incaricati di ricercare**:UN/UNA REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**La sede**:ROMA**Il lavoro**:- Uno _**specialista in affari regolatori**_ _si assicura che la sua azienda segua rigorosamente le _**norme **_e i _**regolamenti governativi**_ _relativi agli obiettivi e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Roma, Italia Angelini Pharma A tempo pieno

    Requisition ID: 6227- Location: Roma, IT- Company: ANGELINI PHARMA SPA- Professional area: Medical, R&D- Job Description: - _We have an opportunity for a _**_Regulatory Affairs Specialist._** **_Main activities:_** - _ Definition and development of regulatory strategies, supporting the Regulatory Affairs Director and in line with the Company’s needs._ -...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Roma, Italia Hunters Group A tempo pieno

    2563persone hannogià visualizzato questa offerta Dettagli opportunità Settore: Funzione: Tipo di Contratto: Codice opportunità: Descrizione Per importante associazione nell’ambito elettrico italiano, che opera a tutela delle principali aziende operanti nel settore, Hunters Group è alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Regulatory Affairs...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia Jr Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:IstruzioneLaurea specialistica / Vecchio ordinamentoAdecco Italia Spa – Branch Roma Ovest, for a prestigious multinational of pharmaceutical chemical sector, is looking for aRegulatory Affairs SpecialistThe chosen candidate, under general supervision responsible for the local coordination and the preparation of documents/packages...

  • Regulatory Affairs

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Importante realtà nel settore farmaceutico ricerca una risorsa da inserire in qualità di:Regulatory Affairs La risorsa si occuperà di:- Essere a conoscenza di eventuali condizioni - obblighi adottati nell'ambito delle autorizzazioni 'immissione in commercio e di altri impegni relativi alla sicurezza - 'uso sicuro dei prodotti; -Assicurare la conduzione...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco italia Spa is looking for an important client in the pharmaceutical sector a JUNIOR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Basic Functions & Responsibility (may not be limited to) - Carry out linguistic checks, high quality review of translations and QRD checks on Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflets. - Timely preparation and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Consulente del Gruppo Confidenzialeivisione Permanent, per prestigiosa Confidenzialedel settore commercio global con ad Albaredo d'Adige VR, cerca un/aREGULATORY AFFAIRS SPECIALISTLa risorsa verrà inserita in un contesto in forte crescita e sviluppo e avrà il compito di seguire la redazione e cura di dossier tecnici relativi ai nuovi prodotti, e nella...

  • Regulatory Affairs Junior

    2 mesi fa

    Roma, Italia Manpower srl A tempo pieno

    Posizione: Junior Regulatory Affairs settore chimico-pharma Luogo di Lavoro: ROMA Responsabilità: - Supportare il team di Regulatory Affairs nelle attività di registrazione dei prodotti - Assicurare la conformità del prodotto alle normative e ai requisiti locali e internazionali - Coordinare e gestire la documentazione relativa al processo di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Azienda: Manpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Descrizione: Le responsabilità chiave per questo ruolo includono: - Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali oltre che prodotti parafaramaceutici. - Aggiornamento dei...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 mesi fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 mesi fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Consultant

    3 settimane fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Roma, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per un’importante associazione nell’ambito elettrico italiano, che tutela moltissime aziende operanti nel settore, siamo alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist - Principali responsabilitàLa risorsa sarà inserita nell’area Affari Normativi e Regolatori, per seguire le attività relative alle fonti rinnovabili, con...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per importante associazione nell’ambito elettrico italiano, che opera a tutela delle principali aziende operanti nel settore, Hunters Group è alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist - Principali responsabilitàLa risorsa sarà inserita nell’area Affari Normativi e Regolatori, per seguire le attività relative alle fonti...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Azienda:Manpower srl, per conto di società statunitense farmaceutica con sede a Milano, è alla ricerca di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTDescrizione:Le responsabilità chiave per questo ruolo includono:- Gestione di un portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali oltre che prodotti parafaramaceutici.- Aggiornamento dei testi...

  • Regulatory Affairs Junior

    4 giorni fa

    Roma, Lazio, Italia Manpower srl A tempo pieno

    Posizione: Junior Regulatory Affairs settore chimico-pharmaLuogo di Lavoro: ROMAResponsabilità:- Supportare il team di Regulatory Affairs nelle attività di registrazione dei prodotti- Assicurare la conformità del prodotto alle normative e ai requisiti locali e internazionali- Coordinare e gestire la documentazione relativa al processo di...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Roma, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    **JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Consultant**: - (JSB.PPL.24.007)_ da inserire all'interno della nostra divisione degli **affari regolatori**. **Regulatory Affairs di...

  • Regulatory Affairs Executive

    1 mese fa

    Roma, Lazio, Italia Philip Morris International A tempo pieno

    Regulatory Affairs Executive - RomaBe part of a revolutionary changeAt Philip Morris International (PMI), we've chosen to do something incredible. We're totally transforming our business and building our future on smoke-free products.With huge change, comes huge opportunity. So, wherever you join us, you'll enjoy the freedom to dream up and deliver better,...