Process & Cleaning Validation Specialist (Clinical
5 mesi fa
**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.
Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
Analisi della documentazione técnica
- Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.
Definizione protocolli
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l’acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonche coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.
Convalida
- Coordinare l’esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.
Analisi dei dati
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Rapporti di convalida
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Change Control
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l’impatto sull’attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d’azione per l’implementazione del change control e redigere il report di chiusura.
REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI
- Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza
- Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
- Lingue: Inglese e Italiano
- Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team
- DESIDERABILI Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia
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Process & Cleaning Validation Specialist
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoProcess & Cleaning Validation Specialist Monza, Italy Full-Time Internal/External **Location/Division Specific Information** Monza (MB), Italy As Process & Cleaning Validation Specialist, you will become part of a proactive and dynamic team, within the Quality Unit, which leads for the process validation of new products manufacturing in Monza site,...
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Process & Cleaning Validation Specialist
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...
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Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoThermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando per il suo Gruppo di Qualità nel sito di Monza un Process and Cleaning Validation Specialist. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di...
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Monza, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pienoNonStop Pharma cerca un Process & Cleaning Validation con focus sul New Product introduction per conto di un'azienda farmaceutica cliente a Monza.L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità...
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Process & Cleaning Validation - New Product Introduction
2 settimane fa
Monza, Italia Nonstop Consulting A tempo pienoNonStop Pharma è alla ricerca di un Process & Cleaning Validation con focus sul New Product introduction per conto di un'azienda farmaceutica cliente su Monza. L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità di...
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Pds QA Process
1 mese fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno**Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Office As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer! You will...
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Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura...
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Pds Process
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoThermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione. **SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...
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Pds Qa Process
4 settimane fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoWork Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer!You...
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PDS QA Process
1 giorno fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoWork Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer! ...
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PDS QA Process
6 giorni fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoWork Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job DescriptionAs part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer!You will...
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Team Leader, Process
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**: Assicurare la convalida relativi alla produzione e alla pulitura, attraverso la pianificazione, supervisione e il controllo delle attività di convalida e di gestione dei change, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità...
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Supervisor, Process
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoWhen you join us at Thermo Fisher Scientific, you'll be part of an inquisitive team that shares your passion for exploration and discovery. With revenues of more than $40 billion and the largest investment in R&D in the industry, we give our people the resources and chances to create significant contributions to the world. Ensure production and cleaning...
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Pds Process
5 mesi fa
Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura...
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Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoMoreover, perform cleaning validation activities (i.e. cleaning method validation, sampling activities in manufacturing area, analyses of the samples collected in manufacturing area...) Skills and Abilities - Ability to work independently and as a member of a cross-functional team - Willingness to learn, be mentored and improve - Desire to understand and...
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Pharmaceutical Process Specialist
1 settimana fa
Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoJob Title: Pharmaceutical Process SpecialistAs a key member of the Thermo Fisher Scientific team, you will be responsible for designing, validating, and ensuring the regulatory approval of life-saving and innovative drugs. Your contributions will make a significant difference in the quality of our pharmaceutical products. Responsibilities:• Work closely...
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Validation & Calibration Coordinator
5 mesi fa
Monza, Italia Chaberton Italia srl A tempo pieno**Chaberton Professionals** is one of the recruiting divisions of **Chaberton Partners**. We support client companies in the search and selection of middle and top management profiles. Our goal is to create success stories and enrich the talent pipeline within our client companies. For a pharmaceutical company we are looking for a **Validation & Calibration...
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Automation Engineer I, Validation Specialist
4 settimane fa
Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoThermo Fisher Scientific Job DescriptionAs a member of our team, you will have the opportunity to work on meaningful projects that make a positive impact on a global scale. Our company, Thermo Fisher Scientific, is committed to enabling our customers to make the world healthier, cleaner, and safer.As an Automation Engineer I, Validation Specialist, you will...
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Automation Engineer I, Validation Specialist
3 settimane fa
Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pienoAs a key member of the Thermo Fisher Scientific team, you will play a crucial role in ensuring the compliance of information systems at the Patheon Monza facility with Italian, European, and American guidelines. This includes executing validation projects under the supervision of a CSV specialist, editing validation documents, and collaborating with other...
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Monza, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pienoNonStop Consulting è una società leader nel settore dell'Healthcare che cerca un Process & Cleaning Validation Specialist con focus sull'Introduzione di Nuovi Prodotti.L'azienda è alla ricerca di un candidato con esperienza in un ruolo analogo, laureato in discipline scientifiche e con una buona conoscenza della lingua inglese.Il ruolo:Fare da punto di...
