Process & Cleaning Validation Specialist (Clinical

7 mesi fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
Analisi della documentazione técnica
- Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Definizione protocolli
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l’acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonche coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.

Convalida
- Coordinare l’esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.

Analisi dei dati
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all''identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Rapporti di convalida
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Change Control
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l’impatto sull’attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d’azione per l’implementazione del change control e redigere il report di chiusura.

REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI
- Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza
- Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
- Lingue: Inglese e Italiano
- Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team
- DESIDERABILI Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia

  • Process & Cleaning Validation Specialist

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Process & Cleaning Validation Specialist Monza, Italy Full-Time Internal/External **Location/Division Specific Information** Monza (MB), Italy As Process & Cleaning Validation Specialist, you will become part of a proactive and dynamic team, within the Quality Unit, which leads for the process validation of new products manufacturing in Monza site,...

  • Process & Cleaning Validation Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Process & Cleaning Validation SpecialistMonza, Italy Full-Time Internal/External**Location/Division Specific Information**Monza (MB), ItalyAs Process & Cleaning Validation Specialist, you will become part of a proactive and dynamic team, within the Quality Unit, which leads for the process validation of new products manufacturing in Monza site, supervising...

  • Process and Cleaning Validation Specialist

    5 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment or making sure our food is safe. Your work will have real-world impact, and you’ll be supported in achieving your career goals. **Location/Division Specific Information** Monza (MB) **How...

  • Process & Cleaning Validation Specialist

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...

  • Process And Cleaning Validation Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    When you're part of the team at Thermo Fisher Scientific, you'll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment or making sure our food is safe.Your work will have real-world impact, and you'll be supported in achieving your career goals.**Location/Division Specific Information**Monza (MB)**How will you make...

  • Process & Cleaning Validation Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion.Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.Whether our customers are accelerating life sciences research, solving sophisticated analytical challenges, growing efficiency in their laboratories,...

  • Qa Process

    3 settimane fa

    Monza, Italia Adh Personal Thüringen A tempo pieno

    QA Process & Cleaning Validation Specialist Thermo Fisher Scientific | Monza | jobseeker.surfingwave.app | 27/11/24 Work Schedule: Standard (Mon-Fri)Environmental Conditions: Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office Job Description: Thermo Fisher Monza site is a world class contract manufacturing and development facility,...

  • QA Process

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office Thermo Fisher Monza site is a world class contract manufacturing and development facility, specialized in aseptic injectable drugs, with a growing focus on biologics and vaccines. Location/Division Specific...

  • Qa Process

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule**Standard (Mon-Fri)**Environmental Conditions**Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, OfficeThermo Fisher Monza site is a world class contract manufacturing and development facility, specialized in aseptic injectable drugs, with a growing focus on biologics and vaccines.Location/Division Specific...

  • Process and Cleaning Validation Specialist

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando per il suo Gruppo di Qualità nel sito di Monza un Process and Cleaning Validation Specialist. **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di...

  • Process And Cleaning Validation Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando per il suo Gruppo di Qualità nel sito di Monza un Process and Cleaning Validation Specialist.**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Supportare il Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • Process & Cleaning Validation - New Product Introduction

    2 mesi fa

    Monza, Italia Nonstop Consulting A tempo pieno

    NonStop Pharma è alla ricerca di un Process & Cleaning Validation con focus sul New Product introduction per conto di un'azienda farmaceutica cliente su Monza. L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità di...

  • Pds QA Process

    3 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Work Schedule** Standard (Mon-Fri) **Environmental Conditions** Office As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer! You will...

  • Process & Cleaning Validation Specialist (Clinical

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura...

  • Process & Cleaning Validation Specialist (Clinical

    5 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei...

  • Pds Process

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione. **SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • Pds Process

    1 settimana fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.**SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • Pds Process

    1 giorno fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.**SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • Pds Qa Process

    3 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day, enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer!You...

  • Pds Qa Process

    1 mese fa

    Monza, Italia Mygwork A tempo pieno

    This job is with Thermo Fisher Scientific, an inclusive employer and a member of myGwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community.Please do not contact the recruiter directly.Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you will discover a meaningful...