Regulatory Affairs Specialist
3 ore fa
Profilo: Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione:
Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA . Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.
Attività:
- Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
- Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
- Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
- Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
- Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
- Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
- Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
- Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatorio
Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
- Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR
Nice to have:
- Familiarità con i processi di marcatura CE e di registrazione internazionale.
- Pregressa esperienza nella valutazione del rischio biologico del dispositivo medico secondo ISO 10993-1.
- Master in discipline regolatorie.
Benefit:
Lavoro in Smart Working 1-2 giorni a settimana
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Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Brescia, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pienoMAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.
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Senior Regulatory Affairs Specialist
12 ore fa
Brescia, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Brescia, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
9 ore fa
brescia, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che...
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Brescia, Italia Biopharmed A tempo pienoUna boutique di head hunting è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist per un'azienda del settore dispositivi medici. La posizione richiede la preparazione di documentazione per la Marcatura CE, supporto nella registrazione presso l'US-FDA e gestione dell'analisi dell'impatto regolatorio. È richiesta una laurea in scienze e conoscenza fluente...
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brescia, Italia Biopharmed A tempo pienoUna boutique di head hunting è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist per un'azienda del settore dispositivi medici. La posizione richiede la preparazione di documentazione per la Marcatura CE, supporto nella registrazione presso l'US-FDA e gestione dell'analisi dell'impatto regolatorio. È richiesta una laurea in scienze e conoscenza fluente...
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REGULATORY AFFAIRS
13 ore fa
Brescia, Italia Openjobmetis SpA A tempo pienoLa Divisione Permanent Placement di Openjobmetis Spa, per conto di un’azienda cliente attiva da oltre 20 anni nella formulazione e produzione di soluzioni per la manutenzione di impianti di climatizzazione e refrigerazione — realtà presente commercialmente in 135 Paesi — è alla ricerca di un/una: Regulatory Affairs – Junior Ruolo: La risorsa,...
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Regulatory Affairs
2 settimane fa
Brescia, Italia Openjobmetis SpA A tempo pienoLa Divisione Permanent Placement di Openjobmetis Spa, per conto di un’azienda cliente attiva da oltre 20 anni nella formulazione e produzione di soluzioni per la manutenzione di impianti di climatizzazione e refrigerazione — realtà presente commercialmente in 135 Paesi — è alla ricerca di un/una: Regulatory Affairs – Junior La risorsa, previa...
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Regulatory Affairs Specialist
13 ore fa
Brescia, Italia Copan Group A tempo pienoProfilo : Regulatory Affairs Specialist Società: Copan Italia S.P.A. La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli...
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Regulatory Affairs Specialist
9 ore fa
Brescia, Italia MAW A tempo pienoMAW . agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia Maw Filiale di Brescia è allla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST per azienda operante nel settore biomedicale sita a Brescia.La posizione: Ricerchiamo una figura da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection &...
