Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico

3 giorni fa

Torino, Italia Ali Professional A tempo pieno

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della

gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la

conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e

internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,

Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione

della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure

regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità

- Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle

procedure aziendali e delle linee guida vigenti.

- Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione

(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).

- Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,

rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.

- Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli

enti regolatori nazionali e internazionali.

- Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo

per garantire il rilascio e l'aggiornamento delle registrazioni.

- Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la

coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti

- Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o

Chimica Industriale.

- Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di aziende API,

Farmaceutiche e/o affini.

- Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
- Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.

Cosa offriamo

- Contratto a tempo indeterminato.
- RAL competitiva e commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa.
- CCNL Chimico Industria.
- Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
- Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all'innovazione.

Sede di Lavoro: Saronno (VA)

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    Torino, Italia About Job A tempo pieno

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    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...