Specialista di sviluppo industriale di dispositivi medici

4 settimane fa

Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno
Descrizione del ruolo

La figura di Specialista di sviluppo industriale di dispositivi medici è inserita all'interno del dipartimento di Corporate Products Industrialisation e fungerà da interfaccia verso dipartimenti Chiesi ed enti/aziende esterne nell'implementazione di progetti di industrializzazione e successivo Life cycle management, in ambito Medical Devices e Device Constituent Parts (DCP) di combination products.

Responsabilità principali
  • Supporta le attività del gruppo di Corporate Products Industrialisation nell'industrializzazione di nuovi prodotti da R&D o da licensing-in / partner assumendo la leadership tecnica delle attività di industrializzazione relative ai Device Constituent Parts e supportando le attività di avvio della produzione industriale degli stessi durante la fase di lancio del prodotto;
  • Assume la leadership tecnica delle attività di Industrializzazione relative ai Medical Devices (meccanici ed elettronici) supportando definizione e validazione del processo industriale presso i manufacturer;
  • Fornisce Supporto tecnico al Device Development Team R&D e rivede la documentazione tecnica/di design durante le fasi di Feasibility/Development e Industrializzazione di nuovi DCP / Medical Devices (meccanici ed elettronici);
  • Durante il Technology Transfer (da R&D a GMD) di DCP / Medical Devices, conduce la review tecnica della documentazione di design e development;
  • Assume il ruolo di Technical Project Manager nei progetti di industrializzazione di nuovi DCP / Medical Devices e nei progetti di business continuity e Scale-up di DCP / Medical Devices afferenti a prodotti già sul mercato;
  • Monitora tempi e costi (definizione del budget e cost control) dei progetti di sviluppo industriale e Life Cycle management dei DCP / Medical Devices;
  • Produziona technical protocols / reports relativi ai verification testing dei DCP / Medical Devices durante lo sviluppo industriale e il successivo LCM;
  • Pianifica e monitora studi di sviluppo industriale sia in ambito materiali che processi dei DCP / Medical Devices e fornisce supporto tecnico alla scrittura di Scale-up/Supply/Licensing agreements con fornitori o external partners di DCP / Medical Devices;
  • Durante il Life Cycle Management di DCP/Medical Devices, partecipa attivamente a Design e Process Risk Assessment, valutando rischi e identificando mitigazioni/controlli relativi al design e al processo di manufacturing;
  • Supporta la valutazione dei change durante il Life cycle Management dei DCP/Medical Devices, fornendo una review tecnica degli stessi e valutando gli impatti sulla business continuity (tempi e costi) delle piattaforme produttive del DCP / Medical Devices;
  • Partecipa allo scouting di nuovi supplier/partner di DCP / Medical devices, fornendo supporto tecnico durante la fase di RFQ e tendering.
Esperienza richiesta

Esperienza almeno quadriennale nella gestione di progetti di sviluppo/technology transfer o industrializzazione di DCP/medical devices in ambito farmaceutico.

Titolo di studio

Laurea in ambito scientifico, preferibilmente in Ingegneria meccanica, Ingegneria Biomedica, Scienze dei materiali, Scienza e Tecnologia del Packaging.

Lingue

Conoscenza avanzata della lingua inglese (sia in forma scritta che parlata).

Competenze Tecniche
  • Conoscenza dei materiali, tecnologie e processi utilizzati per la produzione di Medical Devices / Device Constituent Part di prodotti farmaceutici;
  • Conoscenza dei processi base relativi allo sviluppo di DCP di combination products o Medical Devices;
  • Conoscenza della legislazione farmaceutica e riferimenti regolatori principali in ambito internazionale (cGMP, linee guida EMA, FDA ed ICH);
  • Conoscenza della Medical Devices Regulation (MDR) e delle linee guida e normative di riferimento in ambito Medical Devices (e.g. Design control ISO 13485, FDA CFR821);
  • Conoscenze in ambito Risk management (ISO 14971).
Soft Skills
  • Decision making
  • Problem solving
  • Leadership e influenzamento
  • Competenze comunicative
  • Gestione del tempo

Cosa offriamo

Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole. In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo. Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé. Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.

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