Process & Cleaning Validation Technician

CordenPharmaè un’azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica su esigenze dei clienti (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo. I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone.La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules. Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti.CordenPharma S.p.A.Caponago è un’azienda nel settore chimico-farmaceutico che produce prodotti farmaceutici finiti e sfusi. Con il suo stabilimento di Caponago, Corden Pharma S.p.A., è leader nella produzione di forme di dosaggio sterile per uso iniettabile. Le funzionalità principali includono la formulazione e lo sviluppo dei processi, l'ingegneria industriale e la scalabilità, il trasferimento di tecnologie complesse e il lancio di nuovi prodotti.Copriamo tutte le fasi del processo, dalla preparazione, al riempimento in asepsi e/o al riempimento in area classificata e seguente sterilizzazione terminale fino all'ispezione, etichettatura e imballaggio. Seguiamo la vostra distribuzione di prodotti farmaceutici e la catena di fornitura complessa in ogni fase del processo.La gamma di servizi comprende la gestione dei progetti, lo sviluppo e la convalida dei metodi analitici e il supporto normativo in preparazione della scrittura di IMPD e CMC.A nome dei clienti, sono gestite le domande di registrazione dei fascicoli in più paesi, comprese le carenze, intrattenendo relazioni con varie agenzie di regolamentazione durante tutto il processo di ottenimento dell'approvazione all'immissione in commercio.Riportando alQA Process & Cleaning Validation Team Leader , la risorsa si occuperà di eseguire (in conformità con le GMP e le procedure aziendali) le attività di stesura della documentazione e di convalida di Process e Cleaning così come indicato dall’Annex 15. Inoltre, dovrà supportare le funzioni di stabilimento per l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei processi Asettici (Media Fill) come richiesto dall’Annex 1.Principali attività:Effettua la revisione delle specifiche e dei documenti di reparto, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inerenti alle attività di reparto, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.Prepara i Risk Assessment per le attività di process/cleaning validation e APS.Effettua attività di Process e Cleaning Validation con la supervisione del Validation Specialist.Redige le procedure inerenti convalida di processi e di cleaning.Effettua attività di supervisione durante la simulazione dei processi Asettici (Media Fill).Effettua attività di supporto e stesura dei documenti di APS (Media Fill), interagendo con gli altri reparti e con il supporto dei colleghi più esperti.Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).Laurea in materie scientifiche.Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.Preferibile conoscenza di SAP.Preferibile conoscenza delle normative vigenti in termini di validazione (Annex 1, Annex 15, Data Integrity, GAMP 5).Disponibilità a lavorare su sporadici turni anche notturni (per attività legate ai Media Fill).Completano il profilo: Ottime capacità di comunicazione e relazionali. Inoltre, sono richieste doti di precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team.Mensa internaPC portatileSe ti piace lavorare in team e sei interessato a crescere in un ambiente dinamico, se ti viene naturale pensare e agire al di fuori del tuo ambito, allora sei nel posto giustoHai domande sulla candidatura, sul lavoro o su altri aspetti? Saremo lieti di risponderti.#J-18808-Ljbffr