Senior Regulatory Affairs Strategist
9 ore fa
When our values align, there's no limit to what we can achieve. Parexel is seeking an experienced Regulatory Affairs Professiona l to join our dynamic team as a Senior Regulatory Affairs Consultant. This strategic position requires a proactive and agile regulatory professional able to build strategy, drive execution, and address challenges involved in gaining market approvals across international regions. You will provide expert guidance to our clients and delivery teams while managing multiple projects in a fast-paced, results-oriented environment. The role can be home or office based in various European locations. Key Responsibilities: Strategic Leadership Develop comprehensive international regulatory submission strategies for a wide variety of products and projects including CTAs, MAAs and Lifecycle management. Provide strategic guidance to clients and delivery teams on requirements and submissions across international regions Support or act as Project Lead, working with local market Regulatory Affairs experts to optimize strategies for specific submissions Submission Management Guide delivery teams in the creation and maintenance of international dossiers Drive and manage multiple regulatory submissions simultaneously Ensure effective regulatory representation in partnership with appropriate technical experts at health authority meetings Document discussions and agreements with regulatory authorities clearly and comprehensively Regulatory Intelligence Monitor and stay abreast of key changes in the regulatory environment of international markets Create and perform regulatory intelligence surveys Provide objective assessment of intelligence data Communicate regulatory requirements and propose submission strategies to clients Team Leadership Coach, mentor and lead regulatory teams to ensure objectives are successfully delivered on time and with quality Identify and mitigate risks with respect to international submissions Guide cross-functional team discussions and drive regulatory solutions Skills and Experience required for the role: University degree in a relevant scientific discipline (e.g., Biomedical Sciences, Chemistry, Pharmaceutical Sciences) 10+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, with substantial experience in Regulatory Affairs Broad background in pharmaceutical business and experience in several areas within regulatory affairs (e.g., Global, European, International, Marketing Company or health authority experience) Experience with biologics/vaccines/infectious diseases/oncology and rare diseases strongly preferred Leadership in managing regulatory agency negotiations and organizing Scientific Advice Meetings with health authorities Strong knowledge of CTD format and eCTD submission builds, including preparation of Modules 1-5 documents Experience with Clinical Trial Applications and regulations relating to clinical trials Strong influencing, negotiation, and relationship management skills Advanced problem-solving skills and drive to generate compliant regulatory solutions Fluent English, written and spoken
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Senior Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
Milan, Italia Altro A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALISTSentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, is looking for a Regulatory Affairs Specialist to expand our Regulatory Affairs Team.ResponsibilitiesDefinition of regulatory strategies for global market access...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
Milan, Provincia di Milano, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
Milan, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pienoACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Milan, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a: Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 settimane fa
Milan, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a: Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità -...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
2 settimane fa
Milan, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a: Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...
