REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Join to apply for the REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST role at Quanta System Spa Quanta System è un’azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia , per la medicina estetica e per il recupero di opere d’arte.Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi.Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d’eccellenza , innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso .Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale .Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull’ascolto reciproco , tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion: Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione. Posizione Stiamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro team Regulatory Affairs , con l’obiettivo di supportare le attività di registrazione e conformità normativa a livello globale per laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati . Principali Responsabilità Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati; Partecipare alla definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati; Preparare la documentazione e i dossier di registrazione; Agire come punto di contatto con le Autorità Regolatorie e i Partner Regolatori (Distributori, Consulenti, ecc.); Supportare il processo di revisione; Gestire e coordinare le attività post-approvazione, come modifiche progettuali, aggiornamenti di configurazione prodotto e archiviazione delle licenze; Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni; Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale; Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche progettuali, pianificando e gestendo le notifiche agli Enti di Certificazione e alle Autorità Regolatorie, e gestendo eventuali modifiche di licenza; Partecipare ad ispezioni focalizzate su aspetti regolatori. Requisiti Laurea in discipline scientifiche. Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. È fortemente apprezzata l’esperienza con registrazioni internazionali. Ottima conoscenza dell’inglese. Ti piace lavorare in team multidisciplinari. Autonomia nel raggiungimento degli obiettivi e nella gestione delle attività. Ti piace confrontarti con persone di culture e background diversi. Competenze Tecniche Richieste Esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e sottomissioni extra-UE. Conoscenza delle normative sui dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485). Familiarità con le norme ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione delle norme tecniche come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366. Esperienza nella valutazione dei reclami e nell’analisi dell’impatto regolatorio delle modifiche progettuali. Esperienza con Organismi Notificati e Autorità Competenti; Conoscenza del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k) (FDA PreMarket Notification); Esperienza in ambito reprocessing di dispositivi medici; Pregressa esperienza con tecnologia laser sarà considerata un plus. Seniority Level Associate Employment Type Full-time Job Function Other Medical Device Location: Samarate, Lombardy, Italy #J-18808-Ljbffr