regulatory affairs specialist

CHI SIAMO

Quanta System è un'azienda 100% italiana che dal 1985 offre al mercato globale tecnologie laser per la chirurgia, per la medicina estetica e per il recupero di opere d'arte.

Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di laser installati in 150 paesi.

Siamo un'azienda produttrice di tecnologia laser d'eccellenza, innoviamo per migliorare la qualità della vita delle persone con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.

Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.

La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di Persone e di Talenti che si uniscano al nostro percorso.

Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla sostenibilità e alla responsabilità sociale.

Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul rispetto e sull'ascolto reciproco, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.

Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion

Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Siamo alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro team Regulatory Affairs, con l'obiettivo di supportare le attività di registrazione e conformità normativa a livello globale per laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati.

PRINCIPALI RESPONSABILITÀ

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, avrai un ruolo chiave nelle seguenti attività:

• Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati;
• Partecipare alla definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati;
• Preparare la documentazione e i dossier di registrazione;
• Agire come punto di contatto con le Autorità Regolatorie e i Partner Regolatori (Distributori, Consulenti, ecc.);
• Supportare il processo di revisione;
• Gestire e coordinare le attività post-approvazione, come modifiche progettuali, aggiornamenti di configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
• Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
• Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
• Valutare l'impatto regolatorio delle modifiche progettuali, pianificando e gestendo le notifiche agli Enti di Certificazione e alle Autorità Regolatorie, e gestendo eventuali modifiche di licenza;
• Partecipare ad ispezioni focalizzate su aspetti regolatori.

• Laurea in discipline scientifiche.
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. È fortemente apprezzata l'esperienza con registrazioni internazionali.
• Ottima conoscenza dell'inglese.
• Ti piace lavorare in team multidisciplinari.
• Autonomia a nel raggiungimento degli obiettivi e nella gestione delle attività.
• Ti piace confrontarti con persone di culture e background diversi.

COMPETENZE TECNICHE RICHIESTE

• Esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e sottomissioni extra-UE.
• Conoscenza delle normative sui dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO
• Familiarità con le norme ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione delle norme tecniche come IEC , IEC , IEC 62304, IEC 62366.
• Esperienza nella valutazione dei reclami e nell'analisi dell'impatto regolatorio delle modifiche progettuali.
• Esperienza con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
• Conoscenza del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k) (FDA PreMarket Notification);
• Esperienza in ambito reprocessing di dispositivi medici;
• Pregressa esperienza con tecnologia laser sarà considerata un plus.