regulatory affairs specialist

CHI SIAMO
Quanta System
è un'azienda 100% italiana che dal
1985
offre al mercato globale tecnologie laser per la
chirurgia
, per la
medicina estetica
e per il recupero di opere d'arte.

Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di laser installati in 150 paesi.

Siamo un'azienda produttrice di
tecnologia laser d'eccellenza
, innoviamo per
migliorare la qualità della vita delle persone
con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.

Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.
La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di
Persone
e di
Talenti
che si
uniscano al nostro percorso
.

Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla
sostenibilità
e alla
responsabilità sociale
.

Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul
rispetto
e sull'
ascolto
reciproco
, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.

Policy sulla Diversity, Equity & Inclusion
Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l'eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell'imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione.

Posizione
Siamo alla ricerca di un/a
Regulatory Affairs Specialist
da inserire nel nostro team
Regulatory Affairs,
con l'obiettivo di supportare le attività di registrazione e conformità normativa a livello globale per
laser medicali, fibre ottiche
e
accessori correlati
.

PRINCIPALI RESPONSABILITÀ
In qualità di
Regulatory Affairs Specialist
, avrai un ruolo chiave nelle seguenti attività:

• Contribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati;
• Partecipare alla definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati;
• Preparare la documentazione e i dossier di registrazione;
• Agire come punto di contatto con le Autorità Regolatorie e i Partner Regolatori (Distributori, Consulenti, ecc.);
• Supportare il processo di revisione;
• Gestire e coordinare le attività post-approvazione, come modifiche progettuali, aggiornamenti di configurazione prodotto e archiviazione delle licenze;
• Preparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni;
• Supportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale;
• Valutare l'impatto regolatorio delle modifiche progettuali, pianificando e gestendo le notifiche agli Enti di Certificazione e alle Autorità Regolatorie, e gestendo eventuali modifiche di licenza;
• Partecipare ad ispezioni focalizzate su aspetti regolatori.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche.
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. È fortemente apprezzata l'esperienza con registrazioni internazionali.
• Ottima conoscenza dell'inglese.
• Ti piace lavorare in team multidisciplinari.
• Autonomia a nel raggiungimento degli obiettivi e nella gestione delle attività.
• Ti piace confrontarti con persone di culture e background diversi.

COMPETENZE TECNICHE RICHIESTE

• Esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e sottomissioni extra-UE.
• Conoscenza delle normative sui dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR , 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO
• Familiarità con le norme ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione delle norme tecniche come IEC , IEC , IEC 62304, IEC 62366.
• Esperienza nella valutazione dei reclami e nell'analisi dell'impatto regolatorio delle modifiche progettuali.
• Esperienza con Organismi Notificati e Autorità Competenti;
• Conoscenza del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k) (FDA PreMarket Notification);
• Esperienza in ambito reprocessing di dispositivi medici;
• Pregressa esperienza con tecnologia laser sarà considerata un plus.