Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico

14 ore fa

Saronno va, Italia Ali Professional A tempo pieno

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:
Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della
gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la
conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e
internazionale.
In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,
Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione
della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure
regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.


Principali Responsabilità Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti.

Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (e CTD).

Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.

Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali.

Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.

Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti
Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale.

Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini.


Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.

Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici e CTD.

Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
Cosa offriamo
Contratto a tempo indeterminato.

RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.

CCNL Chimico Industria.

Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.

Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.
Sede di Lavoro: Saronno (VA)

  • Regulatory Affairs Specialist | Settore Chimico

    2 settimane fa

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    6 giorni fa

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    7 giorni fa

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