QA Associate

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Assurance, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Le attività previste dal ruolo comprendono:

- Gestione delle criticità qualitative (Quality Issues) sui lotti farmaceutici prodotti, il rispetto delle specifiche e delle procedure vigenti;
- Gestire indagini relative a problemi di qualità e volte ad identificare adeguate azioni correttive e preventive a breve/medio e lungo termine, in collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali;
- Collaborazione diretta con i gruppi internazionali e con le affiliate a supporto della gestione delle indagini;
- Identificare opportunità di miglioramento e verificare la correttezza delle operazioni di produzione più critiche, attraverso una presenza giornaliera in produzione;
- supporto al team QA per la gestione e/o organizzazione delle attività

In particolare, la risorsa scelta sarà inserita all'interno nel reparto Operations e si occuperà di:

- Verificare, preparare ed inviare i campioni, la documentazione richiesta e le lettere di accompagnamento necessarie alla spedizione delle produzioni per clienti esterni, consociate europee, americane e canadesi e per conto terzi;
- Gestire la documentazione cartacea relativa ai batch records assicurandone la corretta archiviazione e rintracciabilità;
- Eseguire tutti i controlli documentali, al fine di garantire una corretta gestione delle attività produttive, ponendo particolare cura alla resa, alla riconciliazione dei materiali, alla corretta esecuzione dei saggi IPC ed alla regolare compilazione dei masters, valutando la correttezza della chiusura dei P.O.;
- Revisionare, documentare ed approvare i controlli effettuati per i batch record di semilavorati e prodotti finiti nel sistema SAP (PES);
- Gestire eventi e deviazioni nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali, svolgendo, con il supporto di un gruppo di lavoro, le indagini al fine di identificare la causa e le azioni correttive e preventive;
- Gestire la risoluzione delle problematiche dei diversi reparti dello stabilimento in relazione alla gestione dei prodotti, dei processi, di equipment/facilities/utilities al fine di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti;
- Contribuire all’aggiornamento delle procedure di stabilimento;
- Partecipare alle attività di trending e statistica dei dati di reparto;
- Controllare e garantire la conformità della documentazione di produzione cartacea e/o elettronica, relativamente alle anagrafiche dei nuovi prodotti (manifattura e confezionamento) e ai master di lavorazione assicurandone la relativa approvazione;
- Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti;
- Supportare l’introduzione dei nuovi prodotti, il transfer tecnologico dei processi di produzione nel sito di Latina e l’implementazione di progetti e cambiamenti per l’area Quality & Compliance, con particolare attenzione alla definizione insieme al team di lavoro di piani di azioni efficaci per l’implementazione di produzioni (cliniche e/o commerciali o trials), processi, sistemi e documentazione robusti in conformità alle procedure aziendali, alle normative e ai requisiti dei clienti (Quality Agreement, Change Control).

**Qualifications**:

- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia; Ingegneria;
- Esperienza pregressa di almeno 12 mesi in settore farmaceutico o simile;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office.

Dichiarazione DE&I

Da oltre 130 anni, la diversità, l'equità e l'inclusione (DEI) fanno parte del tessuto culturale di Johnson & Johnson e sono parte integrante del modo in cui operiamo ogni giorno. Radicati nel nostro Credo, i valori della DEI guidano il nostro impegno nel creare un mondo più sano ed equo. La nostra forza lavoro diversificata e la nostra cultura di appartenenza accelerano l'innovazione necessaria per risolvere le più urgenti sfide sanitarie mondiali.

Sappiamo che il successo della nostra attività - e la nostra capacità di fornire soluzioni distintive - dipende dalla capacità di comprendere e soddisfare le diverse esigenze delle comunità che serviamo. Per questo promuoviamo una cultura di inclusione e appartenenza in cui tutte le prospettive, le capacità e le esperienze sono valorizzate e in cui le nostre persone possono raggiungere il loro potenziale.

In Johnson & Johnson, tutti noi ci sentiamo di appartenere.