Quality and Regulatory Affair Specialist

5 giorni fa

Milano, Lombardia, Italia SINTESY SRL A tempo pieno 30.000 € - 45.000 € all'ano

SINTESY SRL progetta e realizza sistemi di supervisione e automazione per criobanche per lo stoccaggio di campioni biologici, sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all'interno degli ospedali e sistemi IoT per la telemetria di impianti remoti.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un Quality and Regulatory Affair Specialist.

Attività:

  • Redazione della documentazione tecnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell'azienda. Nell'ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
  • Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
  • Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
  • Gestione rapporti con Organismo Notificato
  • Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
  • Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
  • Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post-market e occorse durante la sperimentazione clinica
  • Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
  • La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell'azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
  • Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
  • Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
  • Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
  • Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
  • Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
  • Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell'elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
  • Gestione reclami di prodotti fabbricati
  • Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

Skills & Experience

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

  • Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
  • Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
  • Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
  • Ottime doti relazionali
  • Buona padronanza della lingua inglese
  • Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
  • Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

L'offerta:

Il pacchetto retributivo ed il relativo inquadramento saranno commisurati alla competenza e all'esperienza del Candidato.

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Retribuzione: €2.500,00 - €3.000,00 al mese

Benefit:

  • Cellulare aziendale
  • Computer aziendale

Domande di preselezione:

  • Si è già occupata/o della redazione e/o aggiornamento di fascicoli tecnici in accordo alla MDD o MDR?

  • Commercial Regulatory Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Univar Solutions A tempo pieno 45.000 € - 75.000 € all'ano

    Regulatory Specialist B&PC reporting to EMEA Commercial Regulatory Industry Team Leader supports the needs of the Beauty & Personal Care Business and the ability of Univar Solutions to grow and succeed by creating a competitive advantage through the Regulatory Affairs department.Role And ResponsibilitiesRespond to customer issues relating to the Regulatory...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Alfasigma A tempo pieno 40.000 € - 80.000 € all'ano

    Job description:Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global...

  • Junior Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Amway A tempo pieno 30.000 € - 60.000 € all'ano

    Job DescriptionApply nowJob Title: Junior Regulatory Affairs SpecialistPosting Start Date: 12/5/25Posting Location: Milano, ITRequisition ID: 42652Amwayis the world's #1 direct selling company and one of the largest family-owned businesses globally. Since 1959, we've been empowering people with innovative solutions and over 450 premium products in nutrition,...

  • IT Outsourcing Specialist Junior

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia quality A tempo pieno 30.000 € - 50.000 € all'ano

    IT Outsourcing Specialist JuniorPosition PurposeThe Junior IT Outsourcing Specialist contributes to achieving the objectives of the IT Department through the management of internal processes in IT Vendor Management, IT Contract Management, and IT Outsourcing Management, designed and implemented according to company guidelines.Responsibilities / Key Result...

  • Quality Assurance GMP Manager

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Recordati A tempo pieno 60.000 € - 100.000 € all'ano

    Job Purpose The Quality Assurance GMP Manager for Investigational Medicinal Products (IMP) and development activities is responsible for ensuring that all production processes and development activities comply with Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and regulatory authority requirements. This role oversees quality assurance for experimental...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Viatris A tempo pieno 40.000 € - 60.000 € all'ano

    VIATRIS ITALIA S.R.L.At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access – Providing high quality trusted medicines regardless of...

  • Regulatory Consultant

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia ERM A tempo pieno 60.000 € - 120.000 € all'ano

    Regulatory Consultant – Toxicology (REACH)ERM is the world's largest pure-play sustainability consultancy and we have been named as a leader in the ESG & Sustainability Consultancy industry, according to new independent research. We have an impressive client base including over 50% of global Fortune 500 companies. Our diverse team of world-class experts...

  • Non-Pharma Global Regulatory Affairs Lead

    5 giorni fa

    Milano, Lombardia, Italia Alfasigma A tempo pieno 120.000 € - 180.000 € all'ano

    Job description:Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to become a truly global...

  • Regulatory Coordinator

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Michael Page A tempo pieno 60.000 € - 120.000 € all'ano

    The Regulatory Coordinator leads the operational regulatory activities, ensuring full compliance with local and international requirements. They manage a team through functional reporting lines, support project execution, and act as the main technical and organizational reference point.Dettagli sul clienteOur client is an Italian company operating in the...

  • Quality Control Analyst

    2 settimane fa

    Milano, Lombardia, Italia Barrington James A tempo pieno 40.000 € - 60.000 € all'ano

    We are seeking a highly skilled Quality Control Specialist with a strong background in analytical validation to support our expanding API Quality department. This role is ideal for a detail-oriented professional who thrives in an international environment and is motivated to grow into leadership and resource-management...