Validation Specialist – Equipment

Posizione: Validation Specialist – Settore Farmaceutico | Parma

Sede:
Parma (Italia)

Tipo di contratto:
Tempo indeterminato / Consulenza a lungo termine

Settore:
Life Sciences – Pharmaceutical / Biotech / Sterile Manufacturing

Chi Siamo

Parte del Gruppo MoOngy, AGAP2 è un leader europeo nei servizi di consulenza ingegneristica e IT, con una presenza consolidata in 14 paesi.

Dal 2018, AGAP2 Italia opera con successo nei settori chiave, tra cui Automotive, Aerospace, Industrial Automation, Energy, Oil & Gas, Betting & Gaming, Fashion & Luxury, Finance, e Healthcare.

Descrizione del ruolo

Siamo alla ricerca di un/una
Cleaning & Microbial Validation Specialist
da inserire all'interno del team
Quality / Validation
di un'importante realtà del settore farmaceutico.

La risorsa sarà responsabile della
pianificazione, esecuzione e documentazione
delle attività di
cleaning validation
e
validazione microbiologica
di equipment, utilities e ambienti produttivi, nel rispetto delle
GMP
, delle normative
EMA/FDA
e delle linee guida
ISO 14644, Annex 1 e Annex 15
.

L'obiettivo principale del ruolo è
garantire che le attrezzature e gli ambienti produttivi mantengano condizioni controllate e conformi ai requisiti di qualità e sterilità
, prevenendo qualsiasi rischio di contaminazione crociata o microbica.

Responsabilità principali

Cleaning Validation

• Redigere e aggiornare protocolli e report di
  validazione delle procedure di pulizia
  .
• Definire e verificare i
  parametri critici di cleaning
  , in collaborazione con Produzione e QA.
• Coordinare i
  campionamenti chimici e microbiologici
  (swab test, rinse test).
• Analizzare i
  residui di principi attivi, detergenti e contaminanti microbici
  .
• Calcolare i
  limiti di accettazione (MACO, PDE)
  e assicurare la conformità regolatoria.

Microbial Validation (Equipment & Ambienti)

• Pianificare ed eseguire studi di
  validazione microbiologica
  su equipment, camere bianche, HVAC e utilities (aria, acqua, gas).
• Gestire la
  qualifica microbiologica degli ambienti
  (particellare, microbica, superfici, operatori).
• Redigere protocolli e report di
  convalida ambientale (IQ/OQ/PQ)
  .
• Contribuire alla definizione e revisione dei
  Piani di Environmental Monitoring (EM Program)
  .
• Supportare le attività di
  sterility assurance, media fill e cleaning re-validation
  .

Documentazione e Compliance

• Redigere e mantenere
  SOP, protocolli, report, change control, deviazioni e CAPA
  legati alla validazione.
• Partecipare ad
  audit interni ed esterni
  , garantendo la compliance documentale.
• Supportare le attività di
  risk assessment
  e gestione deviazioni legate a contaminazioni.
• Collaborare all'introduzione di
  nuovi equipment o modifiche di processo (change control)
  .

Requisiti tecnici e competenze

• Laurea in
  Biotecnologie, Biologia, Chimica, Farmacia, Ingegneria Chimica
  o discipline affini.
• 2–5 anni di esperienza
  in ruoli di
  Validation, Microbiology o QA Operations
  nel settore farmaceutico o medical device.
• Conoscenza approfondita delle normative
  GMP, Annex 1 e 15, ISO 14644, ICH Q7/Q9/Q10
  .
• Competenze in
  monitoraggio microbiologico ambientale
  e
  analisi dei residui chimici
  (HPLC, TOC, UV, LC-MS).
• Esperienza nella
  redazione di protocolli, report, risk assessment e gestione documentale GMP
  .
• Ottima conoscenza dell'
  inglese tecnico
  e dei principali software di gestione documentale (
  TrackWise, Veeva, MasterControl, Documentum, ecc.
  ).

Cosa offriamo

• contratto a tempo indeterminato;
• strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
• follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
• un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.