Specialista Della Conformità Normativa
4 giorni fa
Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio - Settore Produzione Farmaceutica.La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto del Regulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.ResponsabilitàAffari RegolatoriSupporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l'immissione in commercio dei prodotti medicinali.Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all'estero (UE ed extra-UE).Monitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.Interfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.Supporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.Redazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori.FarmacovigilanzaCollaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.Elaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File).Supporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.Partecipazione alla fornitura di documenti durante audit e ispezioni delle autorità competenti, assicurando l'archiviazione corretta delle informazioni secondo le normative.QualificheLaurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia, Ingegneria Chimica, Legge o simili).Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un'azienda di produzione farmaceutica o società di consulenza.Buona conoscenza della lingua inglese (almeno B2 scritto e parlato).Buona conoscenza del Pacchetto Office.Precisione ed attenzione ai dettagli.Proattività ed orientamento alla risoluzione dei problemi.Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione.Cosa si offreInquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza del candidato prescelto (Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, RAL fino a 40k + tickets da 7 euro + premi di 2k + flessibilità oraria in ingresso ed uscita + un giorno di smart working).Altre informazioniOrario di lavoro: Full-time Lun/Ven.L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ********.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.UE ********.Aut.Min.Prot.N. **** – SG del 16/12/2004.#J-*****-Ljbffr
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1 settimana fa
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