Quality Compliance Sr Associate

Descrizione lavoro Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo.La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.In qualità di leader globale con un team appassionato di ***** dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.Descrizione del ruoloIl candidato avrà l'opportunità di far parte del gruppo Quality Compliance di sito con il ruolo di garantire, in stretta collaborazione con le diverse funzioni aziendali, che il Sistema di Qualità implementato sia conforme alle normative vigenti e agli standard qualitativi definiti sulla base delle regolamentazioni GMP ed ai dossier di registrazione.Ciò avverrà mediante la gestione di auto-ispezioni, dei fornitori e terzisti, dei resi, della documentazione, del training del personale e delle richieste di cambiamento con impatto sul sistema di qualità aziendale.Il team garantisce inoltre la gestione della documentazione correlata alle autorizzazioni regolatorie locali e delle attività conseguenti alle ispezioni ricevute dalle autorità regolatorie nazionali ed estere.Cosa faraiGestisce e monitora la documentazione nel sistema informatico aziendale ed archivia la documentazione cartacea in accordo alle GMP ed alle procedure aziendali.Gestisce gli archivi di sito e la validità dei documenti in essi conservati in accordo alle procedure aziendali.Verifica la correttezza dei contenuti e provvede a gestire l'aggiornamento del Site Master File.Verifica la compliance alla documentazione regolatoria di master batch record, specifiche e ricette di produzione.Verifica la compliance regolatoria post rilascio dei prodotti.Gestisce e monitora, in collaborazione con i Manager di Qualità di sito, della stesura delle modifiche officina.Gestisce e monitora i piani di azione scaturiti da ispezioni delle autorità locali ed estere.Collabora all'elaborazione delle matrici di training del personale operante nello Stabilimento ed esegue il training relativo all'ambito GMP e monitora lo stato di avanzamento delle qualifiche per il personale.Collabora alla stesura ed esecuzione del piano di training, supportando i trainer interni ed esterni nella corretta esecuzione e registrazione delle sessioni di training.Conduce e collabora all'esecuzione delle audit interne per la verifica del rispetto degli standard del Sistema di Qualità aziendale.Ha cura di emettere, assieme al Team ispettivo, la documentazione conclusiva e supportando l'emissione del piano di azione che ne deriva.In linea con le relative global policy e procedure ed in collaborazione con la Funzione Global Quality Compliance, conduce audit ai fornitori di Stabilimento per la verifica del rispetto degli standard di qualità prefissati, elaborandone la relativa documentazione ed eseguendo attività di follow up delle deviazioni eventualmente riscontrate.Notifica reclami ai fornitori in caso di non conformità dei beni/servizi oggetto della fornitura.Collabora col diretto responsabile alla stesura di Quality Agreements con fornitori di servizi, materie prime e materiali, terzisti e distributori.Gestisce le segnalazioni di difettosità dei ai fornitori di materie e materiali.Gestisce la notifiche di cambiamento pervenute da fornitori e providers.Elabora le SA/CAPA in funzione dei gap emersi in sede di audit, monitora lo stato di avanzamento delle relative attività in Stabilimento, ai fini di assicurare il rispetto delle tempistiche definite.Gestisce i Change Control, verificandone la compliance rispetto agli standard di qualità richiesti, monitorandone lo stato di avanzamento da parte delle Funzioni incaricate dell'implementazione delle attività, ai fini di assicurare il rispetto delle tempistiche prefissate.Gestisce e collabora al recepimento di documentazione e cambiamenti con impatto sul sistema aziendale di sito provenienti da funzioni corporate o altri siti Kedrion.Gestisce le investigazioni segnalate in caso di ADR.Requisiti e competenze richiesteEsperienza in ambito farmaceutico e Interesse per l'area Qualità/ ComplianceLaurea in discipline scientificheBuone capacità analitiche, forte attenzione ai dettagli, precisione e flessibilitàOttime capacità comunicative e attitudine al lavoro in teamOttima conoscenza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)Conoscenza delle GMP e norme farmaceuticheConoscenza di concetti base regolatori (Variazioni, CTD con focus su M3, EP e autorizzazioni officina)Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.****** - D.Lgs n********) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.*****).#J-*****-Ljbffr