Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist che, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager si occuperà nel dettaglio di:
- Contribuire alla redazione e gestione di dossier di medicinali ai fini all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio (m1-m5) in Paesi EU/extra EU;
- Predisposizione delle risposte alle Deficiency Letters da Autorità per medicinali in corso di autorizzazione;
- Predisposizione delle attività correlate alle richieste di variazioni/ rinnovi/ estensioni, successive alla fase di registrazione e GAP Analysis;
- Mantenimento delle relazioni con l'AIFA e con le Agenzie dei Paesi EU ed Extra-EU nei quali è attiva una rete distributiva;
- Interazione con le filiali e con i distributori locali per la gestione delle attività regolatorie;
- Revisione e sottomissione del materiale pubblicitario/informazione scientifica;
- Gestione delle attività correlate ai dispositivi medici distribuiti dall'Azienda;
- Revisione degli stampati di medicinali (Foglio Illustrativo, RCP, Etichettatura) e di dispositivi medici (Etichettatura, Istruzioni per l'uso)
- collaborazione con dipartimenti interni quali Qualità, R&D e produzione per gestione della documentazione.
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
- Titolo di studi: Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica);
- Esperienze professionali e tecniche: esperienza di 3-5 anni nel ruolo nell'ambito di aziende /officine di produzione del settore Pharma - Biotech; esperienza di registrazioni Nazionali, DCP MRP; conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, GMP e linee guida di riferimento;
- Conoscenze informatiche: utilizzo del pacchetto MS Office (in particolare Word, Excel);
- Conoscenze linguistiche: buona conoscenza dell'inglese tecnico/scientifico scritto e parlato;
costituisce requisito preferenziale la conoscenza di base della lingua spagnola.
Completano il profilo:
- Cooperatività e interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori;
- Attitudine all'ascolto, team working e adattabilità;
- Precisione e puntualità.
l'inquadramento sarà commisurato all'effettiva esperienza del profilo prescelto
CCNL Chimico Farmaceutico
Full TimeLavoro in Sede
Regulatory Affairs Specialist
Azienda Farmaceutica
Location: Milano
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Senior Specialist
1 mese fa
Milan, Italia Alexion Pharmaceuticals A tempo pienoRegulatory Affairs Senior Specialist Reports to: Director, Italy Regulatory Affairs and Quality Location: Milan, Italy Position Summary The Regulatory Affairs Senior Specialist will be supporting the implementation, execution and management of the local regulatory activities in Italy ensuring regulatory compliance with local regulatory requirements...
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Senior Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Alexion Pharmaceuticals A tempo pienoRegulatory Affairs Senior Specialist Reports to: Director, Italy Regulatory Affairs and Quality Location: Milan, Italy Position Summary The Regulatory Affairs Senior Specialist will be supporting the implementation, execution and management of the local regulatory activities in Italy ensuring regulatory compliance with local regulatory requirements...
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Regulatory Affairs Specialist
2 mesi fa
Milan, Italia AstraZeneca A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist (maternity leave) At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As Regulatory Affairs Specialist (maternity leave) in...
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Regulatory Affairs Specialist
2 mesi fa
Milan, Italia AstraZeneca A tempo pienoRegulatory Affairs Specialist (maternity leave) At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As Regulatory Affairs Specialist (maternity leave) in...
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Regulatory Affairs Specialist
1 mese fa
Milan, Italia Italgas SpA A tempo pienoSeleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Milano, IT Gruppo ItalgasSiamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo...
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Regulatory Affairs Specialist
2 mesi fa
Milan, Italia Italgas A tempo pienoGruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Italgas A tempo pienoGruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...
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Regulatory Affairs Specialist
2 mesi fa
Milan, Italia Italgas A tempo pienoGruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Italgas A tempo pienoGruppo Italgas Siamo il primo operatore in Italia nella distribuzione del gas e il terzo in Europa. Siamo presenti anche in Grecia attraverso Depa Infrastructure, principale leader ellenico del settore. Oltre al gas, ci occupiamo anche di acqua in Campania e, grazie a Geoside, operiamo nel mercato dell’efficienza energetica, con un’offerta...
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Regulatory Affairs Specialist
14 ore fa
Milan, Italia Haleon A tempo pienoHello. We’re Haleon. A new world-leading consumer health company. Shaped by all who join us. Together, we’re improving everyday health for billions of people. By growing and innovating our global portfolio of category-leading brands – including Sensodyne, Panadol, Advil, Voltaren, Theraflu, Otrivin, and Centrum – through a unique combination of deep...
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Junior Regulatory Affairs Specialist
2 mesi fa
Milan, Italia Page Personnel A tempo pienoRegolamentazione e Conformità:Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di riferimento.Creare e mantenere documenti necessari per dimostrare la conformità alle normative dei dispositivi medici.Scrivere, analizzare ed editare documenti tecnici per supportare le presentazioni regolatorie specifiche per ciascun...
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Junior Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Milan, Italia Page Personnel A tempo pienoRegolamentazione e Conformità:Assicurare la conformità alle normative applicabili per i dispositivi medici nei mercati di riferimento.Creare e mantenere documenti necessari per dimostrare la conformità alle normative dei dispositivi medici.Scrivere, analizzare ed editare documenti tecnici per supportare le presentazioni regolatorie specifiche per ciascun...
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Regulatory Affairs Specialist
1 mese fa
Milan, Italia Lights on Women (LoW) A tempo pienoPROFILE:The resource will deal with the analysis of the content of the Authority’s provisions, also for aspects relating to the evolution of the regulatory context within the EU, ensuring the relevant communication within the company, ensuring their correct interpretation and supporting the company functionsfrom time to time involved in the assessment of...
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Regulatory Affairs Specialist
1 mese fa
Milan, Italia Octopus Energy Group A tempo pienoBenvenuti nel futuro dell’energia! La missione di Octopus Energy è rendere l’energia rinnovabile accessibile a tutti. Grazie alla tecnologia, stiamo guidando la rivoluzione energetica a livello globale, offrendo energia pulita a prezzi convenienti e un servizio clienti sbalorditivo. Se non ami uscire dalla tua comfort-zone non inviarci la tua...
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Regulatory Affairs Manager
3 settimane fa
Milan, Italia PharmaLex A tempo pienoYour Job Prepare, submit and gain approval for regulatory applications to AIFA (MAA, renewal, variations). Assess and respond to regulatory questions to resolve issues. Management of post-approval activities as required. Review and submission (where applicable) of promotional and non-promotional materials. Strategic and operational customer support...
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Regulatory Affairs Manager
2 mesi fa
Milan, Italia PharmaLex A tempo pienoYour Job Prepare, submit and gain approval for regulatory applications to AIFA (MAA, renewal, variations). Assess and respond to regulatory questions to resolve issues. Management of post-approval activities as required. Review and submission (where applicable) of promotional and non-promotional materials. Strategic and operational customer support...
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Regulatory affairs
10 ore fa
Milan, Italia Page Personnel A tempo pienoMain responsibilities:Managing and preparation of regulatory dossier (CTD) for submissions of human drug substances (Applicant and Restricted part) for US, EU and extra-EU submissions.Preparation and management of dossiers (Modules 1-2-3) following deficiency letters sent by authorities and following the applicable changes.Managing and preparations of...
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RA Specialist Medical Devices
2 settimane fa
Milan, Italia Page Personnel A tempo pienoWe are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...
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RA Specialist Medical Devices
5 giorni fa
Milan, Italia Page Personnel A tempo pienoWe are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our team. The Regulatory Affairs Specialist will play a key role in ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices. This individual will collaborate cross-functionally with internal teams to support product development, registration, and...
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Milan, Italia Elanco A tempo pienoAt Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals!As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. We’re driven by our vision of ‘Food and Companionship Enriching Life’ and our approach to sustainability – the Elanco Healthy Purpose –...
