PDS Process

Trovato in: beBee S IT - 1 mese fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Job Description

Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÃ:

Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nellâassicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, lâesecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier regolatorio e degli standard di qualità aziendali.

Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie e degli audit cliente.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÃ PRIMARIE:

Analisi della documentazione tecnica

  • Valutare la documentazione tecnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura  dei protocolli, lâesecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Definizione protocolli

  • Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e lâacquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.

Convalida

  • Coordinare lâesecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.

Analisi dei dati

  • Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Rapporti di convalida

  • Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Change Control

  • Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne lâimpatto sullâattuale stato GMP, redigere e monitorare il piano dâazione per lâimplementazione del change control e redigere il report di chiusura.

REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI

  • Studi/Diploma/Corsi di formazione:  Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza in ambito farmaceutico
  • Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
  • Lingue: Inglese e Italiano
  • Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team
  • DESIDERABILI Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia

  • Pds Formulation Scientist

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **What you will do** As a part of our Formulation - Pharmaceutical Development team you will be supporting the manager in ensuring process development activities for batches destined for clinical trials and for commercial manufacturing. In addition, you will ensure the scale up/ technology transfer and processes of new sterile products into Pharmaceutical...

  • Pds Analytical Development Reviewer

    6 giorni fa

    Monza, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    ADECCO ricerca per nuovo Dipartimento Farmaceutico di Sviluppo Analitico PDS AD & GMP di importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a: PDS ANALYTICAL DEVELOPMENT REVIEWER. La figura ricercata sarà responsabile della revisione dei dati analitici per l’analisi delle materie prime (in particolare (API), del prodotto in-process e...

  • Pds Project Manager I

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As a part of our Project Management team, you will be responsible and accountable for PDS projects in respect to PDS Project Management Supervisor. You will be responsible to meet customer and business expectations by bringing multiple projects to completion according to agreed timelines and financial planning. **Responsabilities** - Handling of multiple...

  • PDS Manufacturing Assistant Lead

    Trovato in: Talent IT C2 - 3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, sta cercando per la business unit PDS di Monza un Manufacturing Assistant Lead CONTESTO: La risorsa opererà in un reparto che produce farmaci sterili 24/7 in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe preriempite, su due linee di produzione pienamente conformi ai nuovi requisiti...

  • Pds Business Support Scientist

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **PURPOSE OF THE POSITION** As a part of our Project Management team, you will be responsible and accountable for PDS projects in respect to PDS Project Management Manager. You will coordinate proposals, timelines and fee analysis, liaise with clients, senior management, operational and sales teams in preparing cost / price build ups and proposals for PDS,...

  • PDS QC Analysis Reviewer

    Trovato in: beBee S IT - 4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionJob DescriptionWhen you’re part of Thermo Fisher Scientific, you’ll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion and the largest investment in R&D in the...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientist in ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale.Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività:• supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientistin ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale.Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività: - supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientist in ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale.Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività:• supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    1 settimana fa

    Monza, Italia Adecco A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientist in ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale.Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività:• supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Pds Process&cleaning Validation Specialist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Analisi della documentazione técnica - Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    Trovato in: beBee S IT - 4 settimane fa

    Monza, Italia ADECCO ITALIA A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientist in ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale. Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività: • supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Stage Manufacturing Process Scientist

    Trovato in: beBee S IT - 3 settimane fa

    Monza, Italia ADECCO ITALIA A tempo pieno

    Il/la candidato/a entrerà a far parte del Dipartimento di PDS Manufacturing Process Scientist in ambito farmaceutico di una grande realtà multinazionale. Andrà a supportare il gruppo dei Process scientist nell'esecuzione delle seguenti attività: • supporto nella compilazione della documentazione a supporto delle attività di produzione in accordo a...

  • Pharmaceutical Process Development Scientist

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    You will join a newly-built and state of the art Pharmaceutical Development unit, and as a part of our pilot scale manufacturing department, you will support our Clients in developing new manufacturing processes and technology transfer for small scale/clinical trial sterile production. In this role you will lead client’s projects from a technical...

  • Clinical Trial Manufacturing Scientist

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Seguire il Tech Transfer e lo sviluppo di processo dei prodotti del reparto Pharmaceutical Development Service (P, selezionare i materiali necessari e decidere il process flow della manifattura. Regolare i tempi necessari alla manifattura e supportare la Produzione per un’efficace schedulazione delle...

  • Lead Operator, Manufacturing

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I prodotti da sperlare arrivano da...

  • PDS Senior Formulation Scientist

    Trovato in: beBee S IT - 4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their...

  • Lead Operator, Manufacturing

    Trovato in: Talent IT C2 - 3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un per la sua Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I prodotti da sperlare arrivano da un portafoglio clienti...

  • Lead Operator, Manufacturing

    Trovato in: beBee jobs IT - 2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...

  • Lead Operator, Manufacturing

    Trovato in: beBee S IT - 3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...